登记号
CTR20170171
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品配合饮食控制和运动，用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。 适用于已经使用格列奈类和盐酸二甲双胍联合治疗的患者，或使用格列奈类或盐酸二甲双 胍单药治疗而血糖控制不佳的患者。本品不适用于 1 型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒的 治疗，因为它对这些情况并没有效果。
试验通俗题目
瑞格列奈二甲双胍片在健康志愿者人体生物等效性研究
试验专业题目
瑞格列奈二甲双胍片采用开放、单剂量、双周期、随机、自身交叉试验设计在健康志愿者人体生物等效性研究
试验方案编号
BE- RGLNEJSG -V04
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林念良
联系人座机
13891039728
联系人手机号
联系人Email
lnl903@126.com
联系人邮政地址
陕西省三原县陵前镇
联系人邮编
713806
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
采用开放、单剂量、双周期、随机、自身交叉试验设计，评价健康志愿者单剂量餐后口服受试制剂瑞格列奈二甲双胍片 2mg/500mg（陕西白鹿制药股份有限公司生产）与参比制剂瑞格列奈二甲双胍片（商品名：PrandiMet）2mg/500mg（Recipharm Stockholm AB 生产）的生物利用度及生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1)健康志愿受试者（其中女性受试者可占总人数的 1/3~1/2），年龄在 18-65 岁之间；
- 2)体重指数[体重指数=体重(kg)/身高(M) 2 ]在 19-26kg/m 2 之间，避免体重过重或过轻者，体重一 般不低于 50kg；
- 3)健康体检合格，肝功能、肾功能及心脏功能正常；
- 4)具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- 5)自愿签署知情同意书，并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- 1)受试者在前 3 个月内已经参加了或正在参加其它药物临床试验；
- 2)试验给药前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包 括中药）的受试者；
- 3)患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿 病等内分泌疾病或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史、药物过敏史及药物依赖史；
- 4)受试者的实验室检查及体格检查、心电图检查超过正常范围，并具有临床意义；
- 5)试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环 内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 6)受试者有异常出血家族史或个人史；或试验给药前 3 个月内失血或献血超过 400 ml 者；试验 给药前 4 周内接受过血液或血液成份输注者；试验给药前 4 周接受过外科大手术者；
- 7)HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
- 8) 药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡 因、苯环己哌啶等）者；酒精、毒品筛查不合格者；育龄女性血/尿妊娠检查阳性者；
- 9)受试者过量吸烟(>10 支/天)或饮过量的含咖啡因饮料(>4 杯/天)；或试验期间不能中断吸烟、 饮酒者，或不能避免在试验过程中进食可能影响药动学参数的食物（如葡萄汁、橘子汁、葡萄 柚汁、十字花科蔬菜等）者；
- 10)研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞格列奈二甲双胍片
|
用法用量:片剂；规格每片含瑞格列奈2mg和盐酸二甲双胍500mg；口服，一天一次，每次一片，用药时程：连续给药共计2个周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞格列奈二甲双胍片；英文名称：（repaglinide/metformin HCI）Tablets；商品名：PrandiMet
|
用法用量:片剂；规格每片含瑞格列奈2mg和盐酸二甲双胍500mg；口服，一天一次，每次一片，用药时程：连续给药共计2个周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| T1/2、C max 、 AUC和F | 服药前0.5小时、给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张兰，博士 | 教授 | 010-83198855 | lanzhg@126.com | 北京市西城区长椿街 45 号 | 100053 | 首都医科大学宣武医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 张兰 | 中国 | 北京 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-02-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-03-26；
试验终止日期
国内：2017-05-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
