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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...程及其执行情况，评估药物警戒体系的适宜性、充分性、有效性。当药物警戒体系出现重大变化时，应当及时开展内审。 内审工作可由持有人指定人员独立、系统、全面地进行，也可由外部人员或专家进行。 第十二条  开...

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药物临床试验：CTR20221540 | 头孢丙烯干混悬剂

...防风湿热）应选择肌内注射青霉素。虽然头孢丙烯一般可有效清除鼻咽部的化脓性链球菌，但目前尚无可供借鉴的头孢丙烯预防继发性风湿热的资料。肺炎链球菌、嗜血流感杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...执行情况，评估药物警戒体系及活动的适宜性、充分性和有效性。 持有人开展内审，应当遵循科学、规范、独立的原则。 第十一条【审核方案】  开展内审前应当制订审核方案。方案应当包括内审的目标、范围、方法、标...

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灵魂发问→_→未备案的医疗机构能否承接注册类IV临床试验

...床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。” ✦“第二十一条药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。” ✦“第二...

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江西省赣州市立医院

...供支持保障。药物临床试验是新药上市前进行的安全性和有效性的科学评价过程，药物临床试验必须遵循伦理道德、科学性基本原则。为了保证药物临床过程的科学规范，数据准确可靠，并保证受试者的安全和权益，必须严格遵...

机构 发布于4年前 897 次浏览

滨州医学院附属医院

...物、器械、体外诊断试剂、特殊医学配方食品临床试验与有效性、安全性评价。三、机构发展优势机构和伦理立项、审查流程优化，试验药物全部实现中心化管理。2020年筹建国家药物临床试验机构门诊随访中心并运行，大大优...

机构 发布于10年前 3116 次浏览

京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。相关文件已对“药物临床试验”进行了明确定义，不包括研究者发起的临床研究，标准中不再赘述。 　　针对明确参与临床试验相关医...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...的适用人群及适应证。临床试验结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和风险受益分析提供有效的科学证据。 体外诊断试剂通过体外检测人体样本提供检测结果，用于单独或与其他信息共同辅助判断受试者的目标状态（健康...

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柳州市妇幼保健院

...与者之间的连接互动和沟通协作变得更便捷、更规范、更有效、更可控。图一 临床试验机构组织架构图二 临床试验机构及GCP伦理管理人员图三 机构办公室与GCP伦理办公室图四  申办方接待室 1.新项目洽谈可在临床试验管理系统...

机构 发布于6年前 1573 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...、完整、准确反映临床试验结果，临床试验报告安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致。 第五十二条  临床试验报告一般包含医疗器械临床试验基本信息、实施情况、统计分析方法、试验结果、不良事件和器械缺陷...

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