为您找到约 64 条结果，搜索耗时：0.0066秒

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...将有关情况说明如下： ### **一、起草背景** 生物医药产业是我国重点发展的战略性新兴产业之一。“十三五”以来，国家层面相继出台了《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见（国办...

文章 发布于3年前 5199 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...具有医学、药学、流行病学、生物医学工程或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备管理药物警戒工作的知识...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...相应的培训，熟悉本规范和相关法律法规，具备相关专业背景知识，熟悉试验医疗器械的相关研究资料和同类产品临床方面的信息、临床试验方案以及其相关的文件，能够有效履行监查职责； （三）监查员应当遵守由申办者...

文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...行使用的体外诊断试剂，在临床评价时，应当包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。 　　第四十七条【拓展性临床试验】 对正在开展临床试验的用于诊断严重危及生命且尚无有效诊断手段的疾病的体外诊断...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论