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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...的试验目的。应根据产品预期用途、相关疾病的流行病学背景和统计学要求等，对临床试验进行科学的设计，同时最大限度控制试验误差、提高试验质量，对试验结果进行科学合理的分析。在保证试验结果科学、准确、可信的同...

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大连大学附属中山医院

...的试验目的。应根据产品预期用途、相关疾病的流行病学背景和统计学要求等，对临床试验进行科学的设计，同时最大限度控制试验误差、提高试验质量，对试验结果进行科学合理的分析。在保证试验结果科学、准确、可信的同...

机构 发布于8年前 2701 次浏览

上海交通大学医学院附属新华医院（上海市新华红十字医院）

...质控小组的运行有效弥补了机构专职质控人员不足、学科背景单一的困难与缺陷，使我院的临床试验质量得到有效保障。2015年5月再次引入一名临床专业高年资的医生，聘任为专职质控员，增强机构办公室的质控实力。人员培训2...

机构 发布于10年前 5106 次浏览

赣南医学院第一附属医院

...后协议正式生效。5. 人类遗传资源管理承诺书办理有外资背景的申办者/CRO/第三方检测机构以及采集样本超过500例的临床试验项目，必须遵守《中华人民共和国生物安全法》和《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，依法通...

机构 发布于6年前 4534 次浏览

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...者需签名，申办方/CRO封面盖章及骑缝章4研究者手册/相关背景资料申办方/CRO封面盖章及骑缝章5知情同意书申办方/CRO封面盖章及骑缝章6病例报告表样表，eCRF可打印首页备案（申办方/CRO封面盖章及骑缝章），刻录光盘7研究病历...

机构 发布于10年前 3869 次浏览

沧州市中心医院

...相关资料及手续的完善。1.2.2.4 启动会PPT（内容包括试验背景、方案介绍、试验药物管理、知情同意过程、常见不良事件与严重不良事件及其处理、随访过程中需要关注内容等）。1.2.2.5 如试验药品/器械、物资及生物样本需特殊...

机构 发布于10年前 4442 次浏览

天津中医药大学第一附属医院

...学高级职称3人、药学高级职称3人、研究生导师3人，团队背景涵盖临床医学、药学、护理学、流行病与卫生统计学等，设置有40张专用病床以及2张专属抢救病床，建立了基于风险的I期临床试验质量管理体系。受国家“十二五”...

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京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...* **检查标准（征求意见稿）》起草说明** **一、起草背景和必要性** 药物临床试验是对药物安全性、有效性进行科学评价的一个重要环节，药物临床试验机构是试验运行及质量管理的责任主体，机构所具备的试验条件及临...

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浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...意书（ICF）□ 医疗器械临床试验须知□ 研究产品的临床背景资料□ 向医疗机构提供的担保□ 研究小组及分工□ 临床研究协议□ 其他（如其它中心对本研究的伦理情况，招募广告，日记卡或其他向受试者提供的书面材料）体外...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识...

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