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上海市浦东新区公利医院

...有效管理。为使临床试验质量能得到有效控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性，并保障受试者的安全、权益，本机构实行“三级质控”模式，通过专业组质控、机构质控及外部稽查、视查，构建了一套完整、...

机构 发布于8年前 1203 次浏览

广州市红十字会医院

...人员5人，设GCP办公室、药房、档案室，另设CRC办公区、数据溯源区、档案查阅区等。配备温湿度控制设施、“五防”设施。配备临床试验全流程管理系统、受试者智能招募平台等，满足试验高效开展的需求。建立健全临床试验...

机构 发布于10年前 4925 次浏览

药物临床试验：CTR20130552 | 甲磺酸伊马替尼片（重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司生产）

...应症的安全有效性信息主要来自国外研究资料，中国人群数据有限： 用于治疗成人复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）；用于治疗嗜酸细胞过多综合症（HES）和/或慢性嗜酸粒细胞白血病（CEL）伴有FIP...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20171475 | 利奈唑胺片

...性结果，应当考虑据此选择或调整抗菌治疗。如缺乏这些数据，当地的流行病学资料和药物敏感性状况可能有助于经验性治疗的选择。 利奈唑胺不适用于治疗革兰阴性菌感染。如确诊或疑诊合并革兰阴性菌感染，立即开始针对...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20212644 | 利奈唑胺干混悬剂

...性结果，应当考虑据此选择或调整抗菌治疗。如缺乏这些数据，当地的流行病学资料和药物敏感性状况可能有助于经验性治疗的选择。在对照临床研究中，对于应用利奈唑胺制剂超过28天的安全性和有效性尚未进行评价。利奈唑...

CDE 发布于3年前 0 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...科学和医学研究是指以人为受试者或使用人的生物样本、数据的以下研究活动： （一）采用物理学、化学、生物学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老进行研究的活动。 （二）采用物理学、化学、生物学、中医药学和心...

文章 发布于4年前 4966 次浏览 0 次评论

好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...torage.yscro.com/uploads/20220818/6aae76dfebeeaf9c9d0c6f19dc6fe40c.jpg) 数据来源：驭时统计 医疗器械临床试验难管理，项目质量备受关注。为加强对医疗器械临床试验监督管理，2016年5月19日国家药监局发布《关于开展医疗器械临床试...

文章 发布于3年前 8230 次浏览 0 次评论

新乡市第一人民医院

...遵守国家有关法律法规，按照“药物/医疗器械临床试验数据现场核查标准”运行项目，确保临床试验数据真实、科学和过程规范，保证各项临床试验质量，保障受试者的安全与权益，受到了申办方的一致好评。 一、立项前调研...

机构 发布于8年前 2143 次浏览

洛阳市中心医院

...理，研究者能做出质量来而不是查出来的团队，质量好，数据，制度保障措施；发展潜力：优势专业优先发展，支持院内药品准入；伦理审查：每月两次伦理会，免伦理加急费；十多个临床试验项目通过现场核查，多个生物等效...

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青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）青岛市海慈医院、青岛市康复医学研究所

...试验的揭盲程序（如适用）有□ 无□23申办者、CRO、数据统计单位、参加单位信息表、标示出组长单位与其他分中心有□ 无□包括各方办公地址、联络人、电话、邮箱等如果为国际多中心，要详细列出其他国家的信息24...

机构 发布于5年前 1770 次浏览