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沧州市中心医院

...审阅，主研研究者就材料的真实性、完整性、规范性以及数据信息准确性进行审核，并在“科技部人类遗传资源服务系统网上申报填写生成的申请书”封面空白处签字及日期，签署意见为“已审阅，无异议”。“人类遗传资源承...

机构 发布于10年前 4503 次浏览

西安市胸科医院

...的就医环境，可靠的急救措施，确保各项检查结果准确，数据均可溯源，受试者的生命安全和权益得以充分保障，全完满足开展各类临床试验的需求。机构定期对全体研究人员进行GCP培训与考核，确保临床试验不仅科学、合理，...

机构 发布于7年前 1597 次浏览

晋城市人民医院药物/医疗器械临床试验机构

...等，可满足日常办公以及临床试验质量管理、药物管理、数据管理等工作。目前共备案7个专业，分别为药物备案科室5个：心血管内科、神经内科、血液内科、肿瘤内科、消化内科，医疗器械备案科室2个：骨科、眼科。机构对临...

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合肥京东方医院

...管理；大大提高了临床试验质量管理水平，保障临床试验数据真实和受试者安全。累计立项生物等效性试验53项，并通过伦理审查。已启动45项，其中已完成伦理中心关闭26项、数据库锁定36项、完成出组38项、进行中7项。2022年8...

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潍坊市人民医院

...告及质控报告。(2)机构质量管理员进行结题质量检查（在数据库锁库前2-3月进行）。3.结题伦理审查机构结题质控后，研究者填写《研究完成报告》提交伦理办公室。4.经费核算收回未使用的的免费检查通知单，按照合同要求与PI...

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嘉兴市中医医院

...会。保证我院临床研究工作科学、合理、规范运行，所得数据准确、真实、可靠。 药物临床试验立项清单1 药物临床试验立项申请表2 药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案文件3 临床试验委托公函4 申办者/CRO资质证明5...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等。 第三条  医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的...

文章 发布于3年前 12912 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...、授权更改、电子签名等控制手段，确保信息化系统及其数据的安全性； （三）信息化系统应当具备完善的数据安全及保密功能，确保电子数据不损坏、不丢失、不泄露，应当进行适当的验证或确认，以证明其满足预定用途...

文章 发布于4年前 15177 次浏览 0 次评论

开封市中医院

...电子病历（EMR）、心电联网、手术麻醉电子系统等，各类数据均可溯源。机构按照GCP要求，对临床试验实行专业、机构质控二级质控。试验过程中实施启动前培训、试验中稽查、过程中质控、试验后总结分析四原则，严把试验质...

机构 发布于5年前 1419 次浏览

重庆市急救医疗中心（重庆市第四人民医院、重庆大学附属中心医院）

...”至项目 PI，PI 通知机构办公室及伦理委员会办公室；2.数据锁库前的结题质控：按《药物临床试验现场核查要点》自查、稽查项目并向机构办提交报告(报告格式同《药物临床试验现场核查要点》)，并提前7-14个工作日通知机构...

机构 发布于8年前 1617 次浏览