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衢州市柯城区人民医院

...启动会。8.临床试验具体实施，监查员对CRF与病历等原始数据的一致性监查。机构办公室将定期对试验项目质量、项目进度进行监督检查，对存在的问题提出整改意见。在试验过程中，若发生SAE或SUSAR，PI按照相关的SOP积极处理并...

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达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...临床试验体系。机构始终以保证药物临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠，保护受试者权益和安全为宗旨，强化流程管理、重视质量管理，把“优化管理流程、提高服务质量”作为工作重点，把临床试验质量放在首...

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华北医疗健康集团峰峰总医院

...强，工作配合度高。良好的质控体系，重视质量管理，有数据、制度保障措施，每月召开质量管理会。 机构现场接待时间为每周一至周五8:00-12:00,14:00-18:00 机构办电话：0310-5285499 机构办联系人：闫主任 15830098962；邮箱：ffzyylcsyj...

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石家庄平安医院

...家药监局药品审评中心发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》，收集SUSAR并向研究者和我院药物临床试验机构报告，所有SUSAR报告的电子邮件报告形式应当遵循7天和15天的快速报告要求，SUSAR电子版可发送至...

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新乡医学院第三附属医院

.../器械使用后随访、入组例数达合同例数一半或项目中期数据分析时、完成最后一例受试者末次随访后，数据锁库之前，机构办质控可以根据项目复杂程度，发生SAE/SUSAR/方案违背的情况做动态调整6.关于GCP药房周一至周五工作时...

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广州医科大学附属肿瘤医院

...床试验的要求。目前我院接受过国家药监局药物临床试验数据核查的项目均顺利通过检查；2023年9月5日-9日，我院参与的两项国际多中心临床试验项目，顺利通过了美国食品药品监督管理局（FDA）专家组对我院的数据核查。我院...

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河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...SOP。医院实验室设施、设备完善，实验室检查结果准确、数据可溯源。 各专业均有用于各期临床试验的专科病房、专科门诊，以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。 医院药物临床试验机构下设伦理委员会、办公室...

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广西国际壮医医院（广西中医药大学附属国际壮医医院、广西壮族自治区民族医药研究院）

...区临床检验中心组织的室间质评，能为临床提供准确检验数据支持。（六）应急和抢救能力机构建立了防范和处理药物临床试验突发事件的管理机制与应急预案，成立了医院应急工作领导小组，急诊科及重症医学科配备有先进的...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...义】 医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。 　　第三十八条【评价途径】 开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、...

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盘锦辽油宝石花医院

...详细记录过程。9. 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据，并将试验中所取得的数据准确、完整、清晰地记录在病例报告表中，监查员对CRF与病历等原始数据的进行监督。10. 在临床试验中研究者应对受试者进行安全性观察...

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