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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...临床试验前培训、临床试验过程质控、偏倚的控制措施、记录管理、数据管理、样本、试剂和仪器管理情况等； 2.2.4临床试验伦理情况的说明； 2.2.5不良事件和器械缺陷的发生以及处理情况； 2.2.6方案偏离、方案修改情况...

文章 发布于3年前 7750 次浏览 0 次评论

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）青岛市海慈医院、青岛市康复医学研究所

...夹（版本号 日期 ）有□ 无□根据GCP的要求，原始记录应以电子门诊或住院病历形式记录，原则上不再要求提供研究病历，如有特殊情况需要有研究病历者，申办者可提供并说明理由。16知情同意书（版本号 日期 ）有□&nb...

机构 发布于5年前 1751 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

... （四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。 第四条  伦理审查应当遵守国家法律法规。涉及人的...

文章 发布于4年前 4763 次浏览 0 次评论

永康市第一人民医院

...CRO声明无须退回，则由机构办负责销毁退回或销毁须做好记录；4.1.2 需要补充材料或有问题需要协商或澄清，机构办秘书及时通知申办者补充材料重新递交，跟进至问题解决后立项。4.2 同意立项：4.2.1 立项送审资料可作为研...

机构 发布于1年前 163 次浏览

湘雅博爱康复医院

...时，机构组织对所有完成病例进行结题前质控，核对各处记录的规范性和一致性。此外，机构办不定期进行在研项目的整体督查，针对督查中发现的问题，召集研究者、监查员、CRC举办座谈会，共同探讨与解决。我们一直秉持严...

机构 发布于3周前 0 次浏览

北京大学首钢医院

...统，能够自动抓取并查看受试者所有检查检验报告、就诊记录、合并用药等信息，标志着我院临床试验信息化迈入新的阶段，为临床研究信息化建设奠定良好基础。2022年,实现临床研究管理委员会与机构办业务整合,能够为临床试...

机构 发布于10年前 5294 次浏览

大连大学附属中山医院

...临床试验前培训、临床试验过程质控、偏倚的控制措施、记录管理、数据管理、样本、试剂和仪器管理情况等；2.2.4临床试验伦理情况的说明；2.2.5不良事件和器械缺陷的发生以及处理情况；2.2.6方案偏离、方案修改情况说明；2.2...

机构 发布于8年前 2768 次浏览

河北医科大学第一医院

...排标准等试验关键环节，早发现、早沟通。每次质控均有记录、反馈、追踪、分析、总结和改正措施。多维度、多层次把控临床试验质量，为医药、医疗行业的健康发展保驾护航。五、开展项目情况    目前，我院共开展临床...

机构 发布于10年前 6530 次浏览

青岛市市立医院

...放试验药物，并做好试验药物接收、储存、发放、回收的记录。加强交流，强化培训。定期举办新药临床研究与评价研讨会，邀请国内、外从事新药开发研究的资深专家作专题报告，2013年举办的“山东省医学会药物临床研究与...

机构 发布于10年前 3497 次浏览

首都医科大学附属北京潞河医院

...痕，并可一键导出去隐私化的受试者各项检查检验及病程记录，保证试验数据可审计可追踪，方便监管，质量可控。我中心建立了GCP-X院内受试者智能筛查数据库，支持通过精准入排设置快速筛查出合适患者，数据覆盖全院患者...

机构 发布于8年前 6519 次浏览