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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...方案开展临床研究，稳慎、积极推动临床研究开展，如实记录临床研究过程和结果并妥善保存。 第三十一条（变更） 在研究过程中，研究者需要对已立项的临床研究项目进行变更的，应当向机构临床研究管理部门报告。 ...

文章 发布于4年前 22685 次浏览 0 次评论

达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...   3、申办者/CRO在启动会后7个工作日内将会议记录及相关资料提交机构备案，复印件放入专业组文件夹。    4、临床试验方案讨论会、总结会（中期和最后总结）等相关会议须通知机构办公室，由机构...

机构 发布于1年前 115 次浏览

自贡市第四人民医院（自贡市急救中心）

...机构办及研究者均参加培训，申办者收集资料并做好培训记录。试验过程中，所有项目文件资料的更新，CRA及时将更新的电子版文件上传至Wetrial系统。CRA通过WeTrial系统进行申请监查，实际监查时，通过扫描机构二维码签到，监...

机构 发布于7年前 2060 次浏览

盘锦辽油宝石花医院

...康损伤或失去安全时，可按程序采取紧急揭盲，但应详细记录过程。9. 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据，并将试验中所取得的数据准确、完整、清晰地记录在病例报告表中，监查员对CRF与病历等原始数据的进行监督。...

机构 发布于5年前 4640 次浏览

浙江中医药大学附属第二医院（浙江省新华医院）

...制度，认真落实各项操作规范，监督审查试验各项资料与记录，严格把控临床试验质量，形成规范化、常态化的临床试验管理。 CTMS操作及流程注意可以官网下载

机构 发布于8年前 1600 次浏览

眉山心脑血管病医院

...保证正常运行后临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规，我院派出多批次人员，赴项目管理较为成熟的医院培训学习，学习试验流程管理、药品管理、...

机构 发布于2年前 330 次浏览

邢台市人民医院 邢台市急救中心

...符合要求。GCP文档室配置了计算机、带锁文档柜、温湿度记录仪、调控设备等，能够满足试验资料长期储存的条件。本机构将严格遵守临床试验各项法律法规，不断改善研究条件，提升研究能力，以合格的研究人员、科学的试验...

机构 发布于7年前 2871 次浏览

大庆市第三医院

...验所需的条件。有相关仪器设备使用、保养、校正、维修记录。建立了质量控制体系，保证检测、诊断数据及结果准确、可靠。通过相关管理部门的室间质量评价且获得室间质评证书。药物临床试验机构办公室配备了低速离心机...

机构 发布于10年前 1228 次浏览

南阳南石医院

...公众号预约，完成监查后请至GCP药房核查药品发放、回收记录、保存情况；访视结束，及时签署《监查登记表》，本机构要求CRA每次完成监查后向机构办公室汇报监查情况，同时讨论试验进展及其它相关问题。监查员需持续沟通...

机构 发布于7年前 1663 次浏览

山东国欣颐养集团枣庄中心医院

...告。10、药物回收与资料归档项目结束后，由专人负责和记录试验药物的接收、保存、分发、回收、退还，清点剩余药物，退返申办者/CRO。按照“临床试验资料归档目录”，研究者、研究助理及监查员将临床试验资料及时归档至...

机构 发布于5年前 3705 次浏览