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西安市胸科医院

...——申办方监查员对知情同意书签署、CRF填写、合并用药记录、不良事件及SAE的处理和报告等关键环节进行培训，同时发放病程记录模板以及免费化验单开具流程，并做好培训记录——由临床负责人按岗位分配工作，以确保每项...

机构 发布于7年前 1585 次浏览

京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录的建议，不予采纳。该建议与《药物临床试验数据现场核查要点》有关要求不一致。 　　2.  伦理审查方面 　　针对补充出席伦理审查会议的签到和委员讨论的...

文章 发布于4年前 3811 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20242625 | 甲氧氯普胺片

...普胺片 进行中-招募完成 治疗成人4到12周的症状性、经过记录的胃食管反流，如果常规治疗无效。缓解成人急性和反复发作的糖尿病性胃轻瘫症状。甲氧氯普胺片不建议用于儿童患者，因为儿童患者有可能出现迟发性运动障碍（...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

中山大学附属第五医院

...。2)        伦理通过后启动会前，递交临床试验过程记录的文件/表格电子版至机构，药物临床试验发叶老师审核，器械/IVD临床试验发杨老师审核（如筛选入选表、鉴认代码表、完成受试者编码目录、未完成受试者编码目录...

机构 发布于10年前 4843 次浏览

上海市浦东新区公利医院

...研究文件资料及相关物资，递送至专业科室保存，交接并记录；试验用药品递送至机构GCP药房，交接并记录。试验用器械/体外诊断试剂递送至专业科室保存，交接并记录。只有在获取伦理委员会的书面批准，并且临床试验研究...

机构 发布于8年前 1198 次浏览

合肥京东方医院

...康损伤或失去安全时，可按程序采取紧急揭盲，但应详细记录过程并向申办者通知和解释理由。3.4研究者须保留试验过程中的源文件和源数据，并将试验中所取得的数据准确、完整、清晰地记录在病例报告表中，核对无误。如有...

机构 发布于4年前 749 次浏览

广东医科大学顺德妇女儿童医院（佛山市顺德区妇幼保健院）

...研究文件资料及相关物资，递送至专业科室保存，交接并记录；试验用药品递送至机构GCP药房，医疗器械/体外诊断试剂递送至专业科室，交接并记录；(3) 由项目负责人或其指定的会议负责人落实启动会时间、人员及场地，参加...

机构 发布于4年前 848 次浏览

保定市第一中心医院

...还等。配有阴凉冰箱、冷藏冰箱、恒温冰箱，联网温湿度记录仪（可24小时监测温湿度）、加湿器，除湿机，内外网电脑，不间断电源（UPS），打印复印扫描传真一体机，直拨电话，办公桌椅，加锁五节文件柜等，能够满足药品...

机构 发布于5年前 1328 次浏览

甘肃省人民医院

...版13研究病历样表（版本号、日期）根据GCP的要求，原始记录应以电子门诊或住院病历形式记录，原则上不再要求提供研究病历，如有特殊情况需要有研究病历者，申办者可提供并说明理由14知情同意书（版本号、日期）知情同...

机构 发布于10年前 4795 次浏览

连云港市第二人民医院

...版12研究病历样表（版本号、日期）根据GCP的要求，原始记录应以电子门诊或住院病历形式记录，原则上不再要求提供研究病历，如有特殊情况需要有研究病历者，申办者可提供并说明理由13知情同意书（版本号、日期）知情同...

机构 发布于7年前 1496 次浏览