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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 　　医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部...

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药物临床试验：CTR20150111 | 布林佐胺 10 mg/mL / 溴莫尼定 2 mg/mL 混悬滴眼液

... + 溴莫尼定2 mg/mL滴眼液对开角型青光眼/高眼压症疗效和安全性的比较 C-13-013 版本号2.0

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药物临床试验：CTR20190197 | 重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液

...者与白蛋白紫杉醇联合在三阴乳腺癌受试者中的有效性、安全性和耐受性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究 KN046-203；版本号：1.1，2019年08月09日

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药物临床试验：CTR20212934 | 重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液

...联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨在晚期胰腺癌患者中疗效与安全性的多中心、随机、双盲 Ⅲ 期临床研究（ENREACH-PDAC-01) KN046-303

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药物临床试验：CTR20220135 | 注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂

...评估 FS-1502 在 HER2阳性晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性，安全性和药代动力学特征 FS-1502-II102

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药物临床试验：CTR20200767 | 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

...Neulastim）在健康受试者中对比药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的生物等效性研究 PEG-rhG-CSF-BE-JY-202001

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药物临床试验：CTR20220967 | 重组抗白介素1-β（IL-1β）人源化单克隆抗体注射液

...射液（SSGJ-613）皮下注射治疗急性痛风性关节炎受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究 SSGJ-613-AG-Ib/II-01

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药物临床试验：CTR20210830 | 注射用培重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白

...组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白（FRSW117） 的药代动力学、 安全性和耐受性的开放、单次给药Ⅰ期临床研究 SS-117-I01

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药物临床试验：CTR20202435 | 重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体注射液

...胞肺癌的多中心、随机、双盲、平行阳性对照的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究 HOT-1010-03(版本号：1.0)

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药物临床试验：CTR20210304 | Inclisiran钠 300 mg/1.5 mL（相当于284 mg inclisiran）注射液

...高的中国受试者中进行的inclisiran药代动力学、药效学、安全性和耐受性研究 一项在接受了降低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）治疗但LDL-C仍升高的中国受试者中评价inclisiran单次皮下注射治疗的药代动力学和药效学的安慰剂对照、受...

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