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药物临床试验：CTR20240189 | 靶向BCMA-CD19的安全型嵌合抗原受体T细胞注射液

CTR20240189 | 靶向BCMA-CD19的安全型嵌合抗原受体T细胞注射液 进行中-尚未招募 复发或难治性多发性骨髓瘤 SWK001在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究 SWK001在复发或难治性多发性骨髓瘤患者...

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药物临床试验：CTR20240189 | 靶向BCMA-CD19的安全型嵌合抗原受体T细胞注射液

CTR20240189 | 靶向BCMA-CD19的安全型嵌合抗原受体T细胞注射液 进行中-招募中 复发或难治性多发性骨髓瘤 SWK001在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究 SWK001在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中...

CDE 发布于8月前 0 次浏览

襄城县人民医院

...酶口服液治疗轮状病毒感染导致儿童急性腹泻的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究； 儿科——一项在中国健康早产儿和足月儿中评价RB0026注射液的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性...

机构 发布于3年前 334 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...的有害反应。 第四条  持有人和申办者应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。 第五条  持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临...

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武汉市第三医院（武汉大学附属同仁医院）

...路241号 评价GP51801注射液治疗中厚供皮区创面的耐受性、安全性和初步有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验 评价注射用 HRS-8427 在复杂性尿路感染（包括急性肾盂炎）患者中的有效性和安全性 ——...

机构 发布于5年前 2755 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

... 第三条【根本目标】  持有人和申办者应当根据药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。 第四条【体系要求】  持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效...

文章 发布于4年前 9972 次浏览 0 次评论

真实世界、上市后安全性评价、研究者发起的试验，这些项目不管是科研立项还是机构立项，算不算临床试验经验吗？

各位老师好。请问真实世界、上市后安全性评价、研究者发起的试验，这些项目不管是科研立项还是机构立项，算不算临床试验经验吗？满足PI承担3项药物临床试验的要求才能备案。

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南昌市生殖医院

...7号 1、盐酸优克那非片治疗男性勃起功能障碍的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（III期） 2、长效重组人促卵泡激素注射液在进行辅助生殖技术患者中的疗效探索II期临床试验 3、重组人卵泡刺激素-...

机构 发布于4年前 325 次浏览

药物临床试验：CTR20242844 | HB0034注射液

...性脓疱型银屑病 评价HB0034在泛发性脓疱型银屑病患者中安全性和疗效的多中心、单臂、开放标签IIb期长期安全扩展研究 评价HB0034在泛发性脓疱型银屑病患者中安全性和疗效的多中心、单臂、开放标签IIb期长期安全扩展研究 HB0...

CDE 发布于8月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20220017 | 醋酸艾司利卡西平片

...癫痫发作的添加治疗。 醋酸艾司利卡西平片的有效性和安全性研究 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照短期研究及为期一年的开放性、非对照安全扩展研究，评价醋酸艾司利卡西平片用于成人局灶起源癫痫伴有或不伴有局...

CDE 发布于3年前 0 次浏览