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连云港市第一人民医院

...作；三、项目启动前需完成研究团队人员的选定、研究者资质的收集、授权分工表的拟定、原始数据确认表的拟定、试验设备的校准证书的收集，机构可协助完成；四、启动前准备工作完成后Wetrial系统，地址：https://lygyygcp.wetria...

机构 发布于10年前 3737 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...器械临床试验审查前，组织评估该临床试验主要研究者的资质并完成其备案。 第二十条  医疗器械临床试验机构应当建立质量管理制度，涵盖医疗器械临床试验实施的全过程，包括培训和考核、临床试验的实施、医疗器械的...

文章 发布于3年前 11450 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...责人对药物警戒工作全面负责，配备足够数量且具有适当资质的专职人员承担药物警戒相关工作，提供必要的资源并予以合理组织、协调，监督药物警戒体系的有效运行及质量目标的实现，确保药物警戒活动符合法律法规要求。...

文章 发布于4年前 9972 次浏览 0 次评论