皖南医学院第一附属医院（弋矶山医院）地处安徽省域副中心城市、长三角中心区27城之一芜湖市。全国首批三级甲等医院、全国爱婴医院、全国百姓放心百佳示范医院、全国改善医疗服务示范医院、全国人文爱心医院、安徽省文明单位，是皖南及皖江地区集医疗、教学、科研、预防、康复、急救为一体的省级医学中心。

皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构建于1996年,是国家首批药物临床试验机构之一。目前完成31个医疗器械专业备案（备案号械临机构备201800590）：神经内科、心血管内科、内分泌、普通外科、神经外科、骨科、泌尿外科、胸外科、烧伤科、产科、眼科、耳科、鼻科、咽喉科、口腔内科、康复医学科、重症医学科、临床体液/血液专业、临床微生物学、临床化学检验、临床免疫/血清学、临床细胞分子遗传学、病理科、X线诊断、CT诊断、磁共振成像诊断、核医学、超声诊断、心电诊断、脑电及脑血流图诊断、神经肌肉电图等专业。

目前完成32个药物临床试验机构专业备案（备案号药临床机构备字2020000013）：呼吸内科、消化内科、肾病学、内分泌、心血管内科、血液内科、神经内科、免疫学、老年病、普通外科、胸外科、泌尿外科、神经外科、皮肤病、性传播疾病、肝炎、结核病科、麻醉科、妇科、产科、肿瘤科、新生儿小儿呼吸、耳科、鼻科、咽喉科、康复医学科、重症医学科、骨科专业、眼科、口腔内科和Ⅰ期临床试验研究室。

机构副主任（主持工作）  谢海棠博士

谢海棠，博士，研究员，二级教授，执业药师，硕士生导师。皖南医学院学术和技术带头人，皖南医学院弋矶山医院药物评价中心主任，芜湖市药物I期临床试验质控中心主任。《中国临床药理学与治疗学》执行主编，华东地区优秀主编。全国优秀科技工作者，中国药理学会定星药理专业委员会副主任委员，国家药品监督管理局药品审评中心首批外聘专家，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查员，国家药品监督管理局高级研修学院授课教师，复旦大学授课教师。主持及参与科研项目及企业委托项目100余项，以第一和通信作者发表论文80余篇，获省级科学技术进步奖5项，软件著作权和发明专利7项，主编参编专著10余部。参与国家药品监督管理局药品审评中心“抗菌药物药代动力学药效学研完技术指导原则”“生物等效性研究的统计学指导原则”等多项指导原则的制定工作，主办“定量药理与新药评价”国际学术会议及国家级继续教育项目，多次应邀国内国际学术报告。

机构副主任、机构办公室主任  沈杰博士

沈杰，医学博士，研究员/教授，硕导，执业医师，执业药师，国家药监局长三角分中心借调专家，GCP检查员（组长）。安徽省医师协会药物临床研究与评价专委会副主委，安徽省药理学会药物临床评价专委会副主委，安徽省抗肿瘤药物临床研究专委会副主委，安徽省药理学会临床药理专委会副秘书长等。主持及参与国家自然科学基金项目6项，国家重大新药创制项目1项，省部级项目14项。发表文章63篇，获安徽省科技进步二等奖，湖南省医学科技一等奖。主持完成1.1类新药项目7项，首家或首批通过国家仿制药质量和疗效一致性评价品种6项，主研项目到账4000万元以上。

‍

NMPA批件/临床试验通知书

临床试验方案

研究者手册

企业资质证明

以上信息如有错误，

请卿长按二维码进入公众号留言正确信息，

蔽号晓筑守12小时内修改更新，

感谢卿的支持！