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安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）

...生物等效性试验7个专业组，具备开展I-IV期药物临床试验资质；现已承接多项Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验。按照GCP要求，机构制定了一套完整的临床试验管理制度、标准操作规程（SOP）及人员职责，保证临床试验规范、真实、完...

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药物临床试验机构各省局监督检查结果统计分析，新备案机构通过率多少

...细原因，主要为**“存在完整性和规范性问题”**及**“PI资质不符合要求”**  备案完成后有些机构还会增加新的专业，**19**家机构新增专业首次检查结论为...

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中山市第三人民医院（中山市心理健康和精神卫生防治中心）

...功备案，标志我院具备了开展相关临床试验研究的平台和资质。认定专业有精神病专业、药物依赖专业、精神卫生专业，目前具备承接II/III/IV期药物临床试验的资格。获得国家药物临床试验机构资格，是医院开展注册类药物临床...

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玉林市中西医结合骨科医院

...保险单及详细条款更新件15中心实验室资料«营业执照等资质证明（盖章）«检验检查正常值范围及效期相关文件更新件16本中心实验室资料«检验检查正常值范围及效期、室间质控证明相关文件更新件17试验用药品资料«试验用药...

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右江民族医学院附属医院

...床试验专业（医学检验科），获得国家药监局的临床试验资质备案，详见国家药监局备案管理系统网站（https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/public1.jsp）并随时更新。可以承接以注册为目的的Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验...

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四平市中心人民医院

...格、经验和能力能否满足试验方案要求。（5）申办方的资质条件能否对临床试验的顺利实施提供保障。6.立项审核意见（1）同意（2）作必要的补充后同意（3）不同意7.立项（1）药物临床试验项目经机构立项审核小组讨论评估后...

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从零开始筹建到完成临床试验机构备案需要多长时间

...外出进修**获取项目经验或者**加大资源投入，引进具备资质的研究者**。 如需一份具体的临床试验机构备案服务的工作内容及计划时间参考，可加微信17727619345（同微信）索要。 ![](https://storage.yscro.com/uploads/20211026/cd9c92...

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河北省胸科医院

...18年7月获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验机构资质认定证书，2020年11月完成了国家药物临床试验机构备案工作，备案专业有肿瘤科、结核病科、呼吸内科、I期临床试验研究室（生物等效性试验、I期药物临床试验）四...

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潍坊市第二人民医院

...认证，获准呼吸、胸外、心内、消化、肿瘤5个试验专业资质，并于2020年年通过山东省药品监督管理局检查组日常监督检查。于2021年年通过山东省药品监督管理局检查组日常监督检查和新增备案检查，新增专业I期-生物等效性试...

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安宁市第一人民医院（昆明市第四人民医院）

...建设。2020年7月20日，我院顺利在国家药监局官网完成GCP资质备案，备案号为：2020000486。2020年10月22日，我院药物临床试验I期临床试验研究中心与8个专业组顺利通过云南省药品监督管理局专家监督检查。机构成立一年以来不断接...

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