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晋城大医院

...理委员会临床试验分委员会1.形式审查：根据《送审材料清单》，申办者/CRO将电子版资料发送至伦理邮箱，发送后电话告知伦理工作人员对资料进行形式审查。2.资料递交：通过形式审查后，申办者/CRO将完整版资料1份（加盖首...

机构 发布于5年前 2207 次浏览

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...药品上市许可持有人、医疗器械注册人生产质量安全责任清单，落实企业主体责任。推进电子追溯体系建设，加强药品不良反应监测评价体系和能力建设。建设药品和医疗器械数字化监管平台，提升监管效率。鼓励企业运用药品...

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南方医科大学中西医结合医院

...市海珠区石榴岗路13号大院7号楼207室 关于立项资料递交清单及模板，请登录http://218.107.37.134:8989/sis/，在下载中心项下下载。

机构 发布于5年前 2391 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...：列明委托的内容、时限、受托单位等，并提供委托协议清单； （九）质量管理：描述药物警戒质量管理情况，包括质量目标、质量保证系统、质量控制指标、内审等； （十）附录：包括制度和操作规程文件、药品清单、...

文章 发布于3年前 13455 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...：列明委托的内容、时限、受托单位等，并提供委托协议清单； （九）质量管理：描述药物警戒质量管理情况，包括质量目标、质量保证系统、质量控制指标、内审等； （十）附录：包括制度和操作规程文件、药品清单、...

文章 发布于4年前 9928 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...经过GCP培训，请提供证书。4. 研究者按照“科研项目立项清单”（附件1）向机构项目管理员递交立项文件及《横向科研项目立项申请表》（附件2），由项目管理员将材料整理好后由临床研究管理专家委员会对方案、知情同意书...

机构 发布于7年前 2692 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...家药品监督管理局依法向社会公布医疗器械注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限以及监督检查发现的违法违规行为，接受社会监督。 　　第一百一十一条【代理人管理】 国家药品监督管理局及时将代理人信息...

文章 发布于4年前 3937 次浏览 0 次评论