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达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...件中的研究者承诺书、利益冲突申明、药物临床试验立项申请表等，请从“下载专区”下载。   3、具体要求：    （1）请按照《药物临床试验项目资料递交清单》目录及顺序装订完整的立项资料（塑料袋保护），装订要求...

机构 发布于10月前 64 次浏览

好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...。第二章第九条第四项规定：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交临床评价资料。 其中临床评价资料应当包括临床试验报告，第十八条要求开展医疗器械临床试验，应在有资质的临床...

文章 发布于2年前 7015 次浏览 0 次评论

南阳市第二人民医院

...源申报流程①本机构作为参加单位接受由组长单位作为主申请单位统一申请遗传办审批。②经伦理批准后，机构申请承诺书签字。4.准备会议流程会前请提前一至两周将研究者手册、试验方案等资料交于研究者熟悉学习。5.启动...

机构 发布于5年前 3745 次浏览

药物临床试验：CTR20200018 | KBP-5074片

CTR20200018 | KBP-5074片 已完成 临床试验申请中的适应症为高血压、肾保护（包括高血压肾病、糖尿病肾病等慢性肾脏疾病），拟开发的第一个适应症为中晚期慢性肾脏病（CKD）并发未控制性高血压。 KBP-5074在中国健康受试者中的...

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赣南医学院第一附属医院

...快，可根据申办方需求预先储备病源。 1. 临床试验项目申请（1）申办者/合同研究组织（CRO）与机构联系进行意向洽谈，机构办公室负责调研临床试验有关问题，包括：①是否有药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验批件或通知...

机构 发布于6年前 4522 次浏览

河南理工大学第一附属医院（焦作市第二人民医院、焦作市肿瘤医院）

...床研究机构初步审查提供文件清单（不限于）1临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）2国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》(部分Ⅳ期可不要求)3申办者资质证明及委托函4试验用药物检验合格报告5临...

机构 发布于6年前 1759 次浏览

长春肿瘤医院

.... 人类遗传资源申报流程：原则上由申办者向国家遗传办申请账号进行线上申报，机构办配合办理签章流程。临床试验项目在机构办立项后方可开始合作单位签章或者承诺书盖章审批流程。4. 准备会流程：确定会议时间、地点...

机构 发布于5年前 737 次浏览

南阳南石医院

...方确立合作意向，根据立项清单准备项目立项资料，立项申请相关资料准备齐全，电子版材料审核无误后，打印纸质版并完成盖章，递交于机构办公室。2.伦理审查2.1伦理审查流程申办方在收到机构立项通知后，可通过机构办秘...

机构 发布于6年前 1623 次浏览

药物临床试验：CTR20242448 | 人脐带间充质干细胞注射液

...受性和初步有效性的I/II期临床试验 SHLF-MSC-ILD-101（补充申请）

CDE 发布于9月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20140353 | 成大速达冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）

...犬病疫苗2-1-1程序免疫原性研究 按照“2010B02211药品补充申请批件”审批结论，补充开展冻干人用狂犬病疫苗2-1-1程序免疫原性随机IV期临床试验 CDRV02201405

CDE 发布于4年前 0 次浏览