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药物临床试验：CTR20210678 | 盐酸氨溴索无水吞服颗粒

...炎、支气管哮喘等 盐酸氨溴索无水吞服颗粒生物等效性试验预试验 盐酸氨溴索无水吞服颗粒在健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期的生物等效性试验预试验 KXBCKQ-202102

CDE 发布于3年前 0 次浏览

由研究者发起的多中心临床试验项目是否需要经过GCP办公室管理呢？还是可以直接由伦理委员会审查？流程大致是怎么样的呢？

请问由研究者发起的多中心临床试验项目是否需要经过GCP办公室管理呢？还是可以直接由伦理委员会审查？流程大致是怎么样的呢？

问题 发布于3年前 0 人回答

药物临床试验：CTR20180378 | 苯磺酸氨氯地平片（商品名：欣海宁）

...地平片（商品名：欣海宁） 已完成 高血压，冠心病，此试验为健康受试者生物等效性试验 苯磺酸氨氯地平片5mg健康人体生物等效性试验 苯磺酸氨氯地平片5mg随机、开放、两周期、两交叉单次给药在空腹及餐后状态下健康人体...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20220310 | 阿立哌唑片

...神分裂症。 成人 在精神分裂症患者的短期(4周和6周)对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。 青少年 在一项6周的安慰剂对照试验中确立...

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宁津县人民医院

... 宁津县 山东省德州市宁津县康平街37号 门诊楼2楼临床试验机构办公室 宁津县人民医院建于1945年，是集医疗、教学、科研、急救、预防、保健、康复为一体的二级甲等综合性医院，是全国综合服务能力标准化建设达标县医院...

机构 发布于3年前 275 次浏览

药物临床试验：CTR20244591 | 西达本胺片

...T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。 （2）联合芳香化酶抑制剂用...

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药物临床试验：CTR20140362 | ACP片

CTR20140362 | ACP片 已完成 晚期恶性实体肿瘤 评价试验药的安全性和初步抗肿瘤活性的研究 试验药在晚期实体瘤患者中单次和多次口服给药的 Ⅰ期临床试验 AQ20140119

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20202229 | 甲磺酸仑伐替尼胶囊

...除的肝细胞癌患者。 甲磺酸仑伐替尼胶囊的生物等效性试验 甲磺酸仑伐替尼胶囊在健康受试者中分别进行空腹用药试验和餐后用药试验。 均为单中心、单剂量、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的平均生物等效性试验...

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南方医科大学皮肤病医院

...，享誉华南地区。目前医院可承担Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验及医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验工作，2020年完成药物临床试验机构备案，备案号：药临床机构备字2020000482，备案皮肤专业、性传播疾病专业、中医皮肤专业...

机构 发布于5年前 2503 次浏览

赣州市人民医院

...合医院。至目前我院共有18个专业在国家药监局药物临床试验机构备案信息管理平台完成了备案，包括I期临床试验中心、呼吸内科、消化内科、心血管内科、神经内科、内分泌、肿瘤、神经外科、血液内科、风湿免疫科、泌尿外...

机构 发布于3天前 0 次浏览