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临床试验项目资料归档的时候，机构保存的文件哪些必须是原件，哪些可以是复印件？有没有具体的相关规定呢？

如题，谢谢~

问题 发布于4年前 0 人回答

药物临床试验：CTR20191421 | 丁酸氯维地平注射液

...治疗无效的高血压 丁酸氯维地平注射液人体生物等效性试验（预试验） 丁酸氯维地平注射液在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验（预试验） YZJ-100900-BE（Y）-2018016 ，V1.0

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药物临床试验：CTR20223384 | 硝酸异山梨酯片

...；肺动脉高压的治疗。 硝酸异山梨酯片人体生物等效性试验（预试验） 健康受试者单次口服硝酸异山梨酯片的随机、开放、二序列、二周期、双交叉，空腹给药条件下的人体生物等效性试验（预试验） XSYSLZP-BE

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药物临床试验：CTR20231638 | 利丙双卡因乳膏

...剂、两周期、两序列、交叉、单剂量人体生物等效性临床试验方案（预试验） 利丙双卡因乳膏在中国健康受试者空腹条件下的随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉、单剂量人体生物等效性临床试验方案（预试验） YHCS-...

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驭临君为什么可以做好临床试验机构备案服务

驭时可能是很多临床试验从业人员“熟悉且陌生”的朋友，熟悉的是公众号“驭时GCP信息”~  也承蒙广大朋友支持，目前公众号已经汇聚临床研究行业十万用...

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安阳市肿瘤医院（河南科技大学附属安阳市肿瘤医院）

...肿瘤医院通过国家药监局现场资格认定，获得《药物临床试验机构资格认定证书》。2020年10月21 日在药物临床试验机构备案系统备案，备案编号：药临床机构备字2020000700，备案专业：肿瘤学、Ⅰ期临床试验研究室。截至目前，...

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衢州市柯城区人民医院

...州市柯城区人民医院 新门急诊大楼 5号楼531室 药物临床试验备案专业 1、肿瘤科 医疗器械临床试验备案专业 1、内科-肾病学专业 2、外科-骨科专业 3、外科-泌尿外科专业 4、外科-心脏大血管外科专业 5、医学检验...

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绵阳市第三人民医院

...泌科、肾病学 绵阳市第三人民医院药物及医疗器械临床试验机构现已备案 9个药物临床试验专业，14位PI（备案号：药临床机构备字2020000098）；备案38个医疗器械临床试验专业，65位PI（械临机构备201800113）。机构以提升“团队实...

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济南市章丘区人民医院

...人民医院 山东 济南 章丘区 综合楼三楼药物（械）临床试验机构办公室 贞芪益肾颗粒IV期临床试验，恒古骨伤愈合剂治疗股骨干骨折（气滞血瘀证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，盐酸安罗替尼联合TQB2450  ...

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药物临床试验：CTR20182355 | 马来酸茚达特罗吸入粉雾剂

...维持治疗。 马来酸茚达特罗吸入粉雾剂人体生物等效性试验-预试验 马来酸茚达特罗吸入粉雾剂人体生物等效性试验（预试验） IMDPI-01；V1.1

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