为您找到约 174 条结果，搜索耗时：0.0153秒

新乡市第一人民医院

...床试验数据现场核查标准”运行项目，确保临床试验数据真实、科学和过程规范，保证各项临床试验质量，保障受试者的安全与权益，受到了申办方的一致好评。 一、立项前调研：申办方/CRO 发送方案摘要至机构邮箱（xxsyygcp@163...

机构 发布于8年前 2120 次浏览

南阳南石医院

...床试验的各中心小结表》，并签字，以确保报告全部内容真实、准确。机构办公室主任在报告上盖章前，应和申办方清理并结算账目。6.2项目资料归档在确保所有AE及SAE均得到妥善治疗，且所有文档资料经监查、稽查、质控无误...

机构 发布于6年前 1631 次浏览

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...验质量管理体系直接关系到试验数据的规范性、完整性、真实性。随着新修订《中华人民共和国药品管理法》的出台，药物临床试验机构准入管理由资格认定改为了备案管理。2019年11月，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委...

文章 发布于4年前 4600 次浏览 0 次评论

滨州医学院附属医院

...、血液I期临床试验、研究者发起的多中心临床研究以及真实世界研究项目，同时承接器械、体外诊断试剂临床试验、特殊医学配方用途食品临床试验，开展药物、器械、体外诊断试剂、特殊医学配方食品临床试验与有效性、安...

机构 发布于10年前 3116 次浏览

达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...构始终以保证药物临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠，保护受试者权益和安全为宗旨，强化流程管理、重视质量管理，把“优化管理流程、提高服务质量”作为工作重点，把临床试验质量放在首位，已形成机构、...

机构 发布于2周前 0 次浏览

香港大学深圳医院

...临床试验（3）体外诊断试剂临床试验（4）港澳药械通”真实世界研究（RWS）（5）申办方发起的上市后再评价研究2、提供一站式临床试验管理及服务：（1）试验开展前协调与接洽、可行性评估、立项管理、合同审核及管理；（2...

机构 发布于8年前 4577 次浏览

《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...现场检查符合要求后，方可开展新的药物临床试验。隐瞒真实情况、提供虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的，以及整改期间开展新的药物临床试验的，由所在地省级药品监管部门提请国家药监局取消该机构或专业备案。...

文章 发布于3年前 4919 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...引入受试者选择偏倚，导致临床试验结果不能反映产品的真实情况。 受试人群应能够代表目标人群的特征，包括人口学特征（性别、年龄）、症状、体征、合并症以及疾病的阶段、部位和严重程度等；同时受试者应排除不适...

文章 发布于3年前 6996 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...引入受试者选择偏倚，导致临床试验结果不能反映产品的真实情况。受试人群应能够代表目标人群的特征，包括人口学特征（性别、年龄）、症状、体征、合并症以及疾病的阶段、部位和严重程度等；同时受试者应排除不适合该...

机构 发布于8年前 2701 次浏览

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）青岛市海慈医院、青岛市康复医学研究所

...□31声明有□ 无□包括研究者利益冲突声明、各方材料真实性声明递交材料清单说明：1、请按照会审清单顺序准备电子版立项材料，发到到机构办邮箱hcgcpjgb@126.com进行初审并根据机构办要求对立项材料进行补充。不能提供的材...

机构 发布于2周前 0 次浏览