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汕头大学医学院附属肿瘤医院

...机构办公室秘书将材料递交给伦理委员会评审，通过伦理审核后，审批报告交机构办公室和申办方存档。    1.4 取得伦理批件后，由机构负责人、PI与申办方签订合作协议书。     1.5 机构办公室组织项目启动会，对研究者...

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相聚国际生物岛论坛·聚焦创新药研发

...施贵宝等注册事务工作 * 承担与药监局/药审中心/药品审核查验中心关于法规、指导原则等执行的沟通交流的重要职责 * 成功制定多个产品的研发注册策略，多次参与临床试验申请及上市申请中与药审中心的沟通交流会；成...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...由主要研究者签名、注明日期，经医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。 第七章  多中心临床试验 第五十四条  多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在两个以上（含两个）医疗器械临床试验机构实施的临床...

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壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...”产品走向全球\*\*** 鼓励生物医药企业接受官方审核或权威认证，对通过中国GMP审核或通过国际GMP审核(WHOGMP，美国GMP，欧盟GMP，日本GMP，PIC-SGMP)的企业，给予最高不超过100万元补贴。 #### **（五）*****...

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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...相比是否在合理范围之内，包括社会受益与风险的权衡与审核。 （五）知情同意书提供的有关信息是否充分、完整、易懂，获得知情同意的过程是否合规、恰当。 （六）受试者个人信息及相关资料的保密措施是否充分。 ...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...由主要研究者签名、注明日期，经医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。临床试验报告应当由协调研究者签名、注明日期，经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。临床试验所有资料均应由申办者签章。 ...

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2021年临床试验最具影响力关键词

...同审批流程外， 还从项目调研、伦理审批、 人遗办审核等各环节采取一系列改革措施， 缩短临床试验耗时，加快临床试验启动速度。  **机构运营——...

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秦皇岛市第一医院

...立项当日完成3、伦理会后1-3个工作日出批件4、法务合同审核1-3个工作日回复5、人遗等材料承诺书盖章1-3个工作日6、立项、伦理、法务可同步开展项目Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验Ⅳ期药物临床试验注册类医疗器械临床试验注册类体...

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临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...或技术国内领先并有显著临床应用价值的医疗器械，优化审核流程，促进挂网上市。（责任单位：省医保局、省药监局等） **17．**__支持创新药品纳入医保使用。__**积极推荐我省医药企业创新产品纳入国家医保药品目录**，推...

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