为做好当前疫情防控，保障受试者、临床试验从业相关人员的健康和安全，遵照湖南省重大突发公共卫生事件一级响应要求，我院现就临床试验相关事宜规定如下：    

一、各临床试验专业和研究人员（包括主要研究者PI、研究医生、CRC等）及有关各方工作人员（包括CRA、项目管理人员等）应积极配合各级政府和我院当前的疫情防控工作。  

二、主要研究者PI即日起安排研究者梳理在研项目，2月3日上报临床试验研究中心，在保障受试者安全的前提下，科学、合理安排试验。    

三、研究者应尽早与受试者沟通，尽量避免受试者来医院随访，可采用电话、网络等途径进行随访；若因治疗等原因，受试者必须来医院随访，应  在保证安全防护前提下进行，事前应了解受试者的近况和疫情接触史，并向临床试验研究中心报备；如是口服研究药品可考虑通过物流寄送发放。    

四、所有来院随访受试者均需经过医院门诊或急诊挂号方可随访。随访时发现疑似病例，应及时转往发热门诊就诊并按照规定报告医院感染管理部门，保障医患双方的安全。    

五、从即日起建议暂停监查员到医院现场办公、交流，临床研究事宜通过电话或网络等进行沟通：CRC如需进行资料递交和药品发放，须提前1个工作日预约我中心，现场达到我院疫情防控要求后开展工作。    

六、疫情防控期间，暂停启动新项目（含I期临床研究）和已启动项目的受试者入组。    

七、我院作为国家重大新药创制重大专项建设单位，如临床试验为加快诊断、治疗或预防新型肺炎医疗产品的研发，我院将积极参加，具体项目可联系我中心。    以上是我院临床试验应对公共卫生事件一级响应的措施，从即日起施行，解除时间根据疫情控制情况另行通知。   

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