为做好疫情防控，保障受试者和医院临床试验从业人员的健康安全，吉林大学中日联谊医院药物临床试验机构制订临床试验相关工作指引，具体如下：

一、 总则

控制疫情为首要原则，各从业人员须遵照国家、省、市和医院针对疫情出台的规定；在保证疫情的基础上，所有计划的制定应尽可能保证临床试验受试者的权益和安全，科学性制定出相应的行动计划，同时兼顾临床试验从业者的自身健康安全；

二、 临床试验的人员要求

1、 所有受试者与GCP从业人员（包括机构办公人员、伦理委员会成员、研究医生、研究护士、药品管理员、CRC、CRA和稽查人员等）来院均需佩戴口罩等必要的防护工具，积极做好防护工作，并按照相关要求监测体温。

2、 在春节后上班的工作人员及受试者，须主动登记14天内往来湖北或者与湖北疫情人员有无接触史。

3、 CRA与CRC应提前做好工作计划，尽可能减少到医院现场办公，尽量通过电话或网络进行沟通。

4、 确有必要来院者，请提前2个工作日与临床试验科室和机构办相关人员预约，经批准后方可来医院现场办公。

三、 临床试验的进行和SAE管理

请各项目主要研究者（PI）组织安排研究团队成员对全部在研项目进行梳理。

1、 机构办将暂停所有启动前项目考核。已进行考核但未启动的项目原则上推迟启动，建议非重大疾病项目一律暂停入组与筛查新的受试者。

2、 PI应根据当前疫情防控要求做好受试者保护，与申办方统筹安排受试者随访和是否需要进行方案调整。如发生调整时，须通过网络视频等会议形式对研究团队成员进行培训和说明并收集意见反馈，最终定稿的行动方案书面形式发给参与的每一个人，并定期追踪方案执行情况。针对不同阶段、不同特点的项目，梳理可能存在的PV/PD，提前制定具体应对管控措施，针对可能的情况做出备选计划，对于可能出现的最坏的可能性要有风险意识并有相应的处理方案。

3、 对于一般受试者访视，如条件允许，建议研究者延期随访或进行网络、电话随访，或者可以考虑受试者在非疫区当地医院进行检查，嘱其完整保留就诊记录、病例、检验检查结果等资料，并于下次访视时带回以上所有资料。研究医生尽量利用远程审阅判断和监督配合完成相关随访工作。

4、 对于有特殊情况必须到院治疗或者随访的受试者，请提前电话联系研究者。研究者负责询问受试者近况，需经过PI评估同意后才能来院随访。研究者应提前告知受试者来院访视期间务必做好对新型冠状病毒的防护、隔离等工作，避免发生院内感染；研究者需提前安排独立诊室用于随访，避开发热门诊等区域，并嘱咐受试者不要在医院内随意走动，随访结束应立即离开医院；住院受试者与家属须遵守医院新型冠状病毒肺炎防控期间的探视要求。

5、 所有来院随访受试者均需经过医院预检分诊方可随访；发现受试者或工作人员发烧或疑似症状应转往发热门诊就诊并按照规定报告医院感染管理部门等。

6、 所有随访方式的改变及发生的方案违背均需按照正常流程上报伦理和机构备案。

四、 临床试验的项目管理

1、 到GCP中心药房领取试验药物原则上应提前至少2个工作日与中心药房预约，领药人须符合机构办的要求，且健康无疫情接触史。

2、 在疫情防控期间，各种因素导致的违背方案，包括因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访，均如实记录并报告方案违背。

3、 发生SAE应就近就医，若需转诊尽量就近转诊，或与研究者联系以提供转诊建议。

4、 其他工作：

①新项目调研及合作意向咨询可以通过网络正常进行，疫情结束后再进行立项工作；

②已经完成立项的项目，机构将暂停下一步伦理审查、合同签署等工作，等候通知；

③所有发生的SAE均通过邮件形式上报伦理及机构；

④结题相关：机构将暂停质控，如有特殊情况请电话联系机构办公室进行协商处理。

五、 避免一切非必须的人员流动，减少CRC/CRA来院工作，优先采取电话、微信及邮件沟通。充分运用信息管理系统辅助工作：

机构信息化管理平台地址：jdsyll.wetrial.com

1. 项目各阶段的资料审查：项目立项审查、伦理审查、人遗办批件审查、合同审查、启动会资料审查、分中心小结、中心关闭均通过信息化平台递交、审核。

2. CRA在线监查申请、医院来访签到、监查结果递交、项目打款等需要申请或通知机构的事项，均工作均通过系统在线完成。

3. 需要递交机构、伦理备案或审核的资料，通过平台相对应的功能模块递交，机构、伦理通过管理平台实行在线审核。

4. CRC随访工作汇报，通过系统进行及时汇报。

各环节的详细流程，请参考系统工作指南或者咨询系统运营人员。     系统运营人员：李利（18201365864）

待接到医院疫情防控相关解除的通知后，机构会发布进一步通知，恢复正常工作和访视。敬请临床试验各方互相理解，共同应对，感谢大家的支持和配合！

药物临床试验机构在疫情特殊时期原则上停止当面接待，如有上述安排未尽事宜，请随时和药物临床试验机构电话或者邮件联系。

电话：机构：0431-84995395 伦理：0431-84995047

中心药房谢老师：13844162811邮箱：jdsy2016@163.com

吉林大学中日联谊医院

药物临床试验机构

2020年1月30日