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鹤壁市人民医院 2024-06-17
机构电话:
-
机构传真:
-
机构邮箱:
接待时间:
每周一至周五 上午8:00—12:00,下午2:30—5:30;夏时令 下午3:00—6:00
中心筛选调研驭时快线

基本信息

所在省市
河南鹤壁
机构网址
https://www.hbrmyy.com/#/pages/research/research
首次立项资料递交至通过立项
1-2日
合同磋商至审签一般时长
5日
遗传办院内受理一般时长
2-3日
立项至启动会一般所需工作日
7日
立项、伦理、合同能否同时进行
管理范畴
药物注册临床试验, IIT(研究者发起的临床研究)

联系方式

机构办主任
张芹
hbrmyygcp@126.com
机构秘书
吕洁
hbrmyygcp@126.com
药品管理员
彭昀
hbrmyygcp@126.com
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机构简介

药物临床试验机构2022年7月28日通过NMPA验收。目前,药物临床试验机构备案专业共计7个:心血管内科专业、消化内科专业、神经内科专业、内分泌专业、肿瘤科专业、全科医疗专业、中医内科专业。2024年将新增备案眼科、妇产科、皮肤科、呼吸内科、耳鼻喉科、骨科、麻醉科、心胸外科、泌尿外科、肾内科等10个专业。

从立项、伦理到合同签署1周完成,启动快;不收取立项费、CRC管理费;我院已实现5级电子病历,并在HIS系统部署了GCP模块,对GCP病人可进行免费操作,并可以从GCP模块中导出费用明细。GCP中心药房配备青岛海尔HYC-990S冷藏箱3台、HYC-310S冷藏箱1台、HYC-630L阴凉柜2台,青岛海尔智能4G采集(双温湿度)冷链4套,还配有加湿器和干燥机和智能WIFI除湿冷暖空调等设备。为CRC、CRA提供独立临床试验办公室(配备有内外网电脑和打印复印一体机和文件柜等办公用物品),获多位CRA与CRC称赞;机构对每个项目至少进行4次质控(启动、首例入组、中期质控、末期质控和归档质控),若有SAE,尚需进行首例SAE质控。

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项目工作流程


Ø  机构评估:1个工作日即可完成,并反馈;我院5级电子病历,病源量一键查询,快速获取信息。

Ø  立项审查:电子立项资料1天审核完成,纸质立项资料随到随审,当日完成;立项成功后,“伦理、合同、遗传办”同时进行;机构办代为递交研究者等签字,可无需出差处理。

Ø  伦理审核:电子资料可与机构立项资料同步审核完成;伦理会视情况增加频次,提前预约2-3天后出伦理结果。

Ø  合同、遗传办:机构有合同模板,立项后即可沟通;伦理通过后即可递交签字盖章,本院当日完成合同、遗传办盖章手续。

Ø  快启动、入组快:伦理通过后,即可预约启动;机构办全程参与,启动会当天给出启动质控报告;入组前PI制定入组计划,此与PI考核挂钩,保证入组速度。



详见鹤壁市人民医院官网临床试验模块 https://www.hbrmyy.com/#/pages/research/research

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立项资料递交

药物临床试验流程清晰 https://www.hbrmyy.com/#/pages/research/research

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