鉴于对新型冠状病毒肺炎疫情的防控，河南省目前已启动重大突发公共卫生事件一级响应。为配合做好疫情防控工作，切实保障受试者与GCP相关从业人员的生命健康安全，濮阳市油田总医院国家药物临床试验机构特对本院GCP相关工作制定如下工作指引：
一、临床试验相关工作首先应与各级政府及医院内部对新型冠状病毒肺炎疫情的防控要求保持一致。
二、请各项目主要研究者（PI）组织安排研究团队成员对全部在研项目进行梳理，由PI与申办方沟通决定受试者的访视时间及访视方式，建议延期访视或者远程访视，所有随访方式的改变及发生的方案违背均需按照正常流程上报伦理委员会和机构备案。
1. 研究团队根据方案要求及与申办方沟通的结果，做好受试者随访延期安排，尽量通过电话进行随访，如实详尽记录电话随访过程。
2. 对于近期必须到院治疗或者随访的受试者，请务必提前电话联系，了解受试者近况及是否存在疫区、疫区人员接触史和聚集史，告知受试者来院访视务必保证体温正常及没有其他疑似症状，必须佩戴口罩，并提前做好访视安排，同时对沟通情况做好记录。
3. 受试者到院后，需首先在门诊部进行体温预检方可进入院区。不得安排受试者直接到病区接受访视。如有发热受试者必须先到发热门诊排查后，携带结果再进行临床试验相关访视。必要时研究者按照方案要求上报AE或SAE。
4. 受试者随访应安排独立诊室，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备，嘱其不要在医院内随意走动。住院受试者与家属需遵守医院新型冠状病毒肺炎防控期间的探视要求。
5. 若受试者因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访，研究者需如实记录并按照方案要求向伦理委员会报告方案违背。
6. 对受试者做好新型冠状病毒的防护、隔离等宣教工作。
三、各项目申办方、CRO、SMO公司应在节后上班前或首次随访前，调查所有CRA、CRC 14天内有无往来疫区或者与疫区接触史人员相互往来情况，并做好登记。对14天内往来疫区或者与疫区接触史人员密切接触的人员，应按要求居家隔离14天后方可上岗。
四、CRA与CRC应减少到医院现场办公，做好工作计划尽量通过电话或网络进行沟通。如确需到现场办公的，请佩戴好口罩，做好防护工作，并定期监测体温。
五、所有申办方、CRO、SMO公司从业人员的防护物资由个人或者雇主单位提供，在院期间均需佩戴口罩，做好手卫生。
六、发现受试者或工作人员有疑似症状应转往发热门诊就诊并按照规定上报。
七、未启动的项目推迟启动，已启动的非重大疾病项目暂停筛查工作及减缓入组新的受试者。2周后根据国家疫情防控要求决定。
八、国家药物临床试验机构停止对外接待，所有工作通过电话预约后，通过CTMS和网络进行前期工作。（机构办电话：0393-4891479）。
濮阳市油田总医院国家药物临床试验机构办公室
2020年1月27日
一、临床试验相关工作首先应与各级政府及医院内部对新型冠状病毒肺炎疫情的防控要求保持一致。
二、请各项目主要研究者（PI）组织安排研究团队成员对全部在研项目进行梳理，由PI与申办方沟通决定受试者的访视时间及访视方式，建议延期访视或者远程访视，所有随访方式的改变及发生的方案违背均需按照正常流程上报伦理委员会和机构备案。
1. 研究团队根据方案要求及与申办方沟通的结果，做好受试者随访延期安排，尽量通过电话进行随访，如实详尽记录电话随访过程。
2. 对于近期必须到院治疗或者随访的受试者，请务必提前电话联系，了解受试者近况及是否存在疫区、疫区人员接触史和聚集史，告知受试者来院访视务必保证体温正常及没有其他疑似症状，必须佩戴口罩，并提前做好访视安排，同时对沟通情况做好记录。
3. 受试者到院后，需首先在门诊部进行体温预检方可进入院区。不得安排受试者直接到病区接受访视。如有发热受试者必须先到发热门诊排查后，携带结果再进行临床试验相关访视。必要时研究者按照方案要求上报AE或SAE。
4. 受试者随访应安排独立诊室，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备，嘱其不要在医院内随意走动。住院受试者与家属需遵守医院新型冠状病毒肺炎防控期间的探视要求。
5. 若受试者因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访，研究者需如实记录并按照方案要求向伦理委员会报告方案违背。
6. 对受试者做好新型冠状病毒的防护、隔离等宣教工作。
三、各项目申办方、CRO、SMO公司应在节后上班前或首次随访前，调查所有CRA、CRC 14天内有无往来疫区或者与疫区接触史人员相互往来情况，并做好登记。对14天内往来疫区或者与疫区接触史人员密切接触的人员，应按要求居家隔离14天后方可上岗。
四、CRA与CRC应减少到医院现场办公，做好工作计划尽量通过电话或网络进行沟通。如确需到现场办公的，请佩戴好口罩，做好防护工作，并定期监测体温。
五、所有申办方、CRO、SMO公司从业人员的防护物资由个人或者雇主单位提供，在院期间均需佩戴口罩，做好手卫生。
六、发现受试者或工作人员有疑似症状应转往发热门诊就诊并按照规定上报。
七、未启动的项目推迟启动，已启动的非重大疾病项目暂停筛查工作及减缓入组新的受试者。2周后根据国家疫情防控要求决定。
八、国家药物临床试验机构停止对外接待，所有工作通过电话预约后，通过CTMS和网络进行前期工作。（机构办电话：0393-4891479）。
濮阳市油田总医院国家药物临床试验机构办公室
2020年1月27日
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