一. 意向审查(可选)

1、申办者/CRO拟在我院开展临床试验，可致电0373-4404384、0373-4402029、0373-4402845并将试验相关信息（方案摘要、主要入排信息、联系方式等）登录我院CTMS系统https://120.194.222.58:23056/#/（使用谷歌浏览器）提交，也可发送至我院邮箱：xyyfygcp@163.com（建议优先使用CTMS系统）。机构办公室于1-2个工作日内电话回复意向审查结果。

2、意向审查通过后，在我院行政办公网GCP栏（点击链接https://www.xyyfy.com/office/gcp/3709.html）查看相关资料递交要求，通过CTMS系统https://120.194.222.58:23056/#/（使用谷歌浏览器）提交上传相关立项资料。

二、 立项

系统提交立项资料：申办者/CRO首次递交资料后，可致电0373-4404384 0373-4402029 0373-4402845，机构办在1个工作日内进行首次反馈。申办者/CRO收到反馈意见后，按照修订意见进行修改并再次提交。

三、伦理

1、伦理委员会通常每月召开3次会议，伦理审查资料（请点击https://www.xyyfy.com/office/llwyh/获取）首次递交时间至少应在伦理会议召开前的5天。

2、伦理办公室在收到相关审查资料后1个工作日内进行首次反馈，申办者/CRO收到反馈意见后，尽快按照意见进行修改并再次提交。

3、伦理会议召开后2个工作日内发放伦理同意书，申办者/CRO应及时在系统提交伦理同意书。

4、体外诊断试剂剩余标本可以免除知情同意。

四、协议

1、立项完成后，即可准备协议审核。协议分为主协议和CRC协议，协议模板请点击https://www.xyyfy.com/office/gcp/3711.html获取。

2、伦理同意书获取后，双方再次确认协议内容无异议，我院PI自行递交我院OA系统进行法务审核，我院法务审核通过后 ，由我院院办进行协议打印和签字盖章——递交PI签字——邮寄至申办方签字盖章，全部签署完毕后 返回机构叁份协议。

五、人遗办（如适用）

立项完成后，即可在系统递交相关资料，双方无异议后进行签字盖章；获得伦理批件后机构办即可办理邮寄（模板见附件1）。

六、项目启动

协议签署后，完成以下两项内容项目即可启动（启动具体时间由主要研究者确认）。

1、首笔款到账并递交打款凭证和开票信息至机构办。

2、按照启动前资料清单（点击https://www.xyyfy.com/office/gcp/3712.html获取）准备后递交机构办，机构办审核无异议签字后，可与PI约定启动时间。

七、重要提示：

我院CTMS系统及工作流程支持立项、伦理、协议三线并行，可选择同步提交，尽可能缩短SSU。立项号生成后可进行伦理会审，伦理同意书出具后可签订协议；

组长单位医学研究登记添加我院分中心信息，并备案完成，是启动前重要的审核项，请及时跟进。

机构办公地址：河南省新乡市卫辉健康路88号 新乡医学院第一附属医院18号楼（西） 二楼东侧GCP办公室

     机构办公室主任电话：0373-4404384，0373-4402845

机构办公室电话：0373-4404384，0373-4402029，0373-4402029

GCP中心药房：0373-4403537

电子邮箱：xyyfygcp@163.com