泰州市人民医院药物临床试验机构
新冠肺炎疫情防控临床试验相关工作指引（5.0版）
为继续做好疫情防控，保障受试者、临床试验从业相关人员的健康安全，遵
照泰州市人民医院防控要求，对本院 2021年 1月 28日发布的临床试验防控疫
情相关工作指引进行修订，具体如下：
一、总体要求
现阶段的临床试验相关工作首先应与各级政府及医院内部对新型冠状病毒
肺炎的防控要求保持一致。
二、临床试验项目管理要求
各项目研究团队和申办者继续遵循受试者安全优于访视安排的原则。
对于近期必须到院治疗或随访的受试者，试验研究团队人员需做好相应安
排，受试者访视一律提前 1-2天预约。预约时，如 28天以来有境外或国内中高
风险地区旅居史或 21天内与中高风险地区人员、物品接触史；健康码及行程码
有异常等，暂不进行现场访视。
遵照医院防控疫情的就诊要求，逐步有序安排受试者的来院治疗和随访，按
临床试验方案进行检查和给予治疗，保证试验数据的真实、完整。
请各项目主要研究者（PI）继续统筹安排研究团队成员对在研项目进行梳理，
由 PI与申办方沟通决定受试者访视时间及访视方式。所有随访方式的改变及发
生的方案违背均需按照正常流程上报伦理和机构备案，留存相关文件在研究者文
件夹中备查。
1访视管理
请遵循下述流程：
1.1访视前沟通：由项目组成员（研究医生或研究护士）提前联系（微信或电话）
了解受试者疫区接触史。
1.2访视安排：PI和研究护士精确安排受试者分时段到院随访，避免多个受试者
在同一时间段前来随访，避免人员聚集，做好受试者的独立随访工作。
1.3访视当天：
门诊受试者：
 必须挂号；
 提前告知来院受试者①测量体温，询问有无咳嗽、咽痛、嗅觉丧失等新冠病
毒感染十大症状。②凭“苏康码、行程码、预检码”，按照医院管理要求进
入门诊部；③正确佩戴口罩（佩戴呼吸阀口罩人员或未佩戴口罩人员不予进
入）；④疫情防控法律责任提醒告知。
住院受试者：
 ①测量体温，询问有无咳嗽、咽痛、嗅觉丧失等新冠病毒感染十大症状。②
凭“苏康码、行程码”，按照医院管理要求进入住院部；③正确佩戴口罩（佩
戴呼吸阀口罩人员或未佩戴口罩人员不予进入）；④疫情防控法律责任提醒
告知。⑤所有择期住院患者均需在入院前完成核酸检测,医师在开具住院证的
同时，单独开具核酸检测医嘱，48小时内完成核酸检测，住院证办理入院
手续；
 合格的受试者方可按计划随访；
 嘱受试者在规定区域内活动，避开发热门诊等区域，不可使用防疫专用医疗
设备。疫情期间拒绝探视，严格陪护管理。原则上受试者住院无陪护，如果
需要陪护，仅限一名陪护人员，必须在入院前 48小时内完成核酸检测，凭
核酸检测报告到病区护士站办理陪护证；
 来院人员如有发热、咳嗽等疑似症状或无症状感染者，应专家会诊，及时汇
报，专车运送至发热门诊就诊，否则追究相应责任。
特殊情况未能现场随访的受试者：
如个别受试者因地区特殊情况（如疫情原因的交通管制）无法回我院进行安
全性检查和疗效复查，可在就近医院（建议二级以上医院）进行检查，包括：身
体状况评估（体重、体格检查、生命体征）、实验室检查（血常规、尿常规、血
生化、心电图、妊娠/影像-如适用），避免去发热门诊，后将病历以及相关报告
单记录拍照发给研究者，研究者需电话与受试者了解上次访视至今的服药状况和
健康状况，由研究者远程对结果评估后，确认是否发药，研究者的电话随访和评
估过程需要记录在原始记录中。
1.4额外费用的处理：由于疫情原因，受试者产生的额外费用（如快递费），由
申办方/CRO根据受试者提供的发票核实后统一报销。
2CRA、CRC项目洽谈、立项、监查预约等来院管理
根据近期新冠肺炎疫情防控要求和医院工作安排，在医院开展工作的 CRC/CRA
需定期进行核酸检测，具体要求如下:
2.1驻地 CRC
 驻地 CRC凭 48小时内 2次核酸检测报告和我院机构办出具的工作证明，到
行政楼 7楼健康管理科徐斌科长处换取进入院区的通行证，原则上上岗前要
求完成疫苗接种；
 健康码为黄色、红色的或者行程码中显示有*的 CRC不可来本机构开展工作，
可以线上工作；
 本机构所有常驻泰州 CRC需定期进行核酸检测，与医院职工保持一致（具
体以医院要求为准），并每日上报“行程码、健康码”状态及科室健康监测
统计表。来机构时，核对核酸检测结果、健康码、行程码、体温检测，在机
构办期间请全程佩戴口罩，不要聚集。并进行登记同时填写《疫情防控承诺
书》（见附件）；
2.2非常驻泰州 CRC、CRA、稽查人员、药品供应人员等
非常驻泰州 CRC、CRA、稽查人员、药品供应人员等来院应满足下列要求。
①体温正常（＜37.3℃），无干咳、乏力、嗅觉味觉减退、鼻塞、流涕、咽痛、
结膜炎、肌痛、腹泻等症状，健康码绿码，无流行病学史及高危暴露因素。②规
范佩戴口罩。每日如实填报本人及共同居住者疫情防控相关信息，包括是否发热、
本人及共同居住者行程、健康码情况等。③严格落实非必要不外出，外出报备登
记，外出返泰和新招聘人员出示核酸检测阴性报告（48小时内，从采样时间计
算）和健康码绿码，进行体温监测和流调登记，并将相关情况报备至相关管理部
门。如出行期间发生任何疫情接触或暴露、发热等情况，必须立即报告。④严格
按照医院规定进行连续核酸检测。⑤按照公司谁主管、谁负责的原则，压实责任，
要求相关主管部门严格落实疫情防控相关要求，进行登记同时与第三方人员签订
《疫情防控承诺书》（见附件）。医院需定期加不定期，组织防控疫情知识的传
授培训并组织考核，确保人人知晓。⑥在院期间一切防疫措施同本院工作人员。
对于提供虚假信息的，立即停止所有合作，并追究责任。
2.3疑似病例处理
来院人员如有发热、咳嗽疑似症状或无症状感染着，应配合本院工作人员，
到发热门诊就诊并按要求上报信息，否则追究相应责任。
以上为本机构为应对本次疫情做出的安排，如有违反将追究相关公司和责任
人的责任。待疫情进一步缓解，机构办会发布进一步通知，恢复正常工作和访视。
请临床试验各方互相理解，共同应对，感谢大家的支持和配合！
泰州市人民医院
药物临床试验机构办公室
2021年 8月 13日
附件 1
日期 工作单位 姓名 来自地 苏康码 行程卡 核酸检测 体温 联系电话
签字
确认
附件 2
疫情防控承诺书
为强化我院第三方人员管控，确保实现“零漏诊、零感染、零扩
散、零死亡”，疫情期间第三方人员来院应满足下列要求：
1.体温正常（＜37.3℃），无干咳、乏力、嗅觉味觉减退、鼻塞、
流涕、咽痛、结膜炎、肌痛、腹泻等症状，健康码绿码，无流行病学
史及高危暴露因素。
2.每日如实填报本人及共同居住者疫情防控相关信息，包括是否有
发热等新冠感染十大症状、本人及家属行程、健康码情况等。若本人
及共同居住者出现黄码或红码，应第一时间向公司及科室部门负责人
和居住地所在社区报告，积极主动配合相关部门做好风险评估，严格
执行健康管理与隔离等相关措施，解除隔离后无异常情况且健康码、
行程码转为绿码后，凭返岗证明方可返岗。
3.严格落实非必要不外出，外出报备登记。外出返泰和新招聘人员
出示核酸检测阴性报告（48小时内，从采样时间计算），健康码及
行程码，进行体温监测和签署健康申报表，出现异常及时报备，听从
安排。如出行期间发生任何疫情接触或暴露、发热等情况，必须立即
报告。
4.严格按照医院规定进行定期核酸检测，服从入口查验“通行证”。
5.严格做好个人防护，勤洗手，规范佩戴口罩，严禁随意丢弃口罩。
6.服从工作安排，及时参加医院或科室组织的相关疫情防控知识培
训。
7.严禁组织或参与聚集性活动，非必要不聚会、不聚餐、不参加聚
集性社会活动。
8.配合医院管理，对督查检查问题和不足，即知即改，应改尽改，
不得敷衍应付、弄虚作假。遵守相关制度，不得随意发布不实消息，
不信谣，不传谣。
本人已知晓上述要求，如有违反，承担医院及上级部门相应处理
后果。
承诺人签名： 管理部门盖章
年 月 日