吉林市人民医院国家药物临床试验机构在新型冠状病毒肺炎疫情防控期间有关临床试验工作的管理规定

1.目的

新型冠状病毒肺炎疫情防控形势严峻,吉林省政府已启动重大公共突发卫生事件一级响应,本机构为贯彻落实相关要求,做好疫情防控工作,保障受试者研究者等相关人员的安全,特制订本管理规定。

2.范围

适用于本机构所有临床试验。

3.规定

3.1临床试验相关工作首先应与各级政府及医院内部对新型冠状病毒肺炎疫情的防控要求保持一致。

3.2请各项目主要研究者（PI）组织安排研究团队成员对全部在研项目进行梳理，由PI与申办方沟通决定受试者的访视时间及访视方式，所有随访方式的改变及发生的方案违背均需按照正常流程上报伦理和机构备案。

3.2.1 研究团队尽量通过电话、微信等网络方式进行随访，如实详尽记录电话、微信随访过程。随访中，如受试者已在当地或其他医院进行了治疗/检查，需嘱其完整保留就诊记录、病历、检验检查结果等资料，于下次访视时带回。 

3.2.2 对于近期必须到院治疗或者随访的受试者，请务必提前电话联系，了解受试者目前是否发烧，14 天内湖北居住史或旅行史，或者有疫区接触史，告知受试者来院访视务必保证体温正常及没有其他疑似症状，必须佩戴口罩，并提前精确安排受试者到院随访时间，做好访视安排。避免多个受试者在同一时间段前来随访，做好受试者的独立随访工作。如有发热受试者必须通过综合医院发热门诊排查后，拿着结果再来进行临床试验相关访视。 

3.2.3 提前告知来院受试者一定佩戴口罩，尽量避免乘坐公共交通工具，受试者到院后应先经过医院预检分诊台方可进行研究治疗或者随访，对受试者随访应严格安排独立诊室，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备，不得在医院内随意走动，住院受试者与家属需遵守医院新冠病毒防控期间的探视要求。 

3.2.4 若因交通封闭等不可抗力因素导致无法完成回院随访，请如实记录并作为方案违背上报。

3.2.5 如果可能，需对受试者做好针对新型冠状病毒的安全防护、及时隔离等宣教工作。 

3.2.6 PI事先了解参与受试者随访的研究者健康状况，以及14天内湖北居住史或旅行史，或者接触史，有无发热、咳嗽等疑似感染症状。有上述危险因素者，建议自行在家隔离观察14天，确认无感染再到医院工作。

3.3各项目申办方、CRO、SMO公司应在节后上班前或首次随访前，调查所有CRA、CRC 14天内有无往来疫区或者与疫区接触史人员相互往来情况，并做好登记。对14天内往来疫区或者与疫区接触史人员密切接触的人员，应按要求居家隔离14天后方可上岗。所有从业人员的防护物资由个人或者雇主单位提供，在院期间均需佩戴外科口罩，做好手卫生。

3.4CRA与CRC应减少到医院现场办公，做好工作计划尽量通过电话或网络进行沟通。需要到现场办公人员，严格遵守医院防控期间各项要求。

3.5临床试验中心药房领药请提前至少一个工作日进行预约，并在预约时间内到达，以减少人员流动。

3.6发现受试者或工作人员有疑似症状应转往发热门诊就诊并按照规定上报。

3.7所有尚未启动的临床试验将推迟启动。非危及生命项目，暂时停止入组新的受试者。

3.8本机构办公室所有对外接待工作需要提前电话（机构办：0432-63392136；紧急事项联系人：李红岩18104423233）预约后再进行相关安排。

吉林市人民医院国家药物临床试验机构办公室

                 2020年1月28日