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湖南中医药高等专科附属第一医院（湖南省直中医医院）

...手册（如适用）-申办者／CRO需盖章-本院PI需签字3、试验方案及其修正案-申办者／CRO需签字并盖章, 本院 PI需签字4、知情同意书（样表）-申办者／CRO需盖章-本院 PI需签字5、主要研究者履历（包括3年内的GCP培训合格证书）-主要...

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新乡市第一人民医院

...单抗）III期临床试验 4、注射用右兰索拉唑Ⅲ期临床试验方案 5、丁酸氯维地平注射用乳剂治疗高血压急症和亚急症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床试验 6、评价CM310在中重度哮喘受试者中的有效...

机构 发布于7年前 2099 次浏览

甘肃省人民医院

...GCP的要求进行临床试验，我院对承担新药临床研究任务从方案设计、组织实施、质量监控、研究总结等各个阶段形成了一套严密的监督和协调管理的管理制度和标准操作规程。2019年机构引入《We Trial-临床试验项目管理系统》，...

机构 发布于10年前 4719 次浏览

南阳南石医院

...联系，确立合作意向。申办方/CRO需提供文件资料：项目方案/摘要；可行性调查问卷。1.2项目立项流程申办方与机构双方确立合作意向，根据立项清单准备项目立项资料，立项申请相关资料准备齐全，电子版材料审核无误后，打...

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中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院）

...发起的临床研究（含 5010、308计划）等】进行立项管理、方案审核、报送伦理、经费/合同审核、质量管理、总结报告审核签章等；② 开展I期临床试验任务、药代动力学研究、血药浓度监测等；③ 派出研究护士参与各期临床...

机构 发布于10年前 11175 次浏览

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...学术委员会里的委员、本项目机构质控员、机构办主任对方案进行函审，汇总审核意义，报机构主任审批，通过后即立项成功。二、立项资料文件格式及装订要求说明：1.按照立项资料清单要求准备两套立项文件。一套用于机构...

机构 发布于10年前 3837 次浏览

温岭市第一人民医院

...但符合GMP条件，申办方需要提供说明性文件证明。3 研究方案摘要；4 研究者手册：研究者手册包括试验药物的临床前研究资料，如处方组成、制造工艺和质量检验结果等。所提供的药学、临床前资料必须符合进行相应各期临床...

机构 发布于5年前 1325 次浏览

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...床试验许可与条件、伦理审查、知情同意、受试者筛选及方案执行、临床试验数据和文档管理、临床试验数据溯源、试验用药品管理、安全性信息管理、委托研究及其它检查环节。 日常监督检查标准采用表格式设计，设置了...

文章 发布于4年前 4554 次浏览 0 次评论

香港大学深圳医院

...1）可先致电机构办（0755-86913132）进行项目接洽，并发送方案摘要至机构办邮箱（ctc@hku-szh.org）。2）如科室有意承接，机构办会发出邮件告知申办方/CRO关于科室PI及SUB-I人选、联系方式。3）后续申办方/CRO可与科室直接联系以进...

机构 发布于7年前 4527 次浏览

衢州市柯城区人民医院

...，请务必在汇款单附言上注明：“立项编号-试验药物或方案编号-主要研究者姓名”，并注明“首款或尾款”等字样。7.项目首笔款到账、获得人遗批件（不需人遗审批者可免）、资料及药物和相关物品交接完毕后，PI同申办者代...

机构 发布于1年前 91 次浏览