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长春肿瘤医院

...同意受理该项药物临床试验：专业组重点评估：1) 根据方案判断受试者的受益与风险；2) 试验项目在本院实施的可行性；3) 能否保证招募到足够的受试者；4) 设施与条件是否能保证安全、有效地进行临床试验；机构办公室重...

机构 发布于5年前 737 次浏览

佛山市妇幼保健院

...人员参加院内外GCP培训，并统一组织研究者进行临床试验方案启动培训及临床试验流程、相关文件和SOP等培训。（三）对全院所有药物临床试验进行立项管理、方案审核、报送伦理、经费/合同审核、实施、质量管理、总结报告...

机构 发布于6年前 1657 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...应当遵循科学、规范、独立的原则。 第十一条【审核方案】  开展内审前应当制订审核方案。方案应当包括内审的目标、范围、方法、标准、审核人员、审核记录和报告要求等。方案的制定应当考虑药物警戒工作的关键活动...

文章 发布于4年前 9972 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...员或专家进行。 第十二条  开展内审前应当制订审核方案。方案应当包括内审的目标、范围、方法、标准、审核人员、审核记录和报告要求等。方案的制定应当考虑药物警戒的关键活动、关键岗位以及既往审核结果等。 第...

文章 发布于3年前 13510 次浏览 0 次评论

40家药物临床试验机构为什么取消备案

...平台资源帮助备案的机构引进合适的临床试验项目，多种方案解决项目经验问题。  进一步检索因项目经验不满足备案要求的取消备案的医疗机构备案专业数量...

文章 发布于3年前 4699 次浏览 0 次评论

汕头市中心医院

...助解决试验过程中存在的问题。依据国家相关法规、试验方案和所制订的制度、SOP，对试验过程与质量进行监督管理。⑶ 加强培训和修订制度：制定培训计划、组织相关人员培训；组织制订、修订、废弃管理制度与SOP。⑷ 及...

机构 发布于10年前 2036 次浏览

攀枝花市中西医结合医院

...若对照药为进口药品应增加进口药品注册证）10临床试验方案（包含申办方、组长单位、统计单位及本中心PI已签名的方案签字页，并注明版本号和日期）11知情同意书（注明版本号和日期）12病例报告表（简易病历、受试者卡片...

机构 发布于5年前 1351 次浏览

首都医科大学附属北京儿童医院

...)、是否新药、是否优先审评、是否医保目录等。2. 研究方案/摘要(必需);3. 政府部门药物临床试验批件(如适用);4. 默示许可证明材料：● 受理通知书;● 默示许可公示截屏/默示许可通知书;● 与CDE沟通交流会议纪要/沟通函(加盖...

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深圳市龙岗区第三人民医院

...程进行管理，力求保证临床试验各项目按照GCP原则和试验方案进行，保证数据的真实性，使各项临床试验项目高质量地完成。

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广州市第一人民医院

...床研究（IIT）项目的管理和服务工作。中心常规对IIT项目方案进行科学性审查和修改，开展“临床研究沙龙”、“科研门诊”及临床研究系列培训，以期提升我院IIT研究的水平和规范性，为我院临床研究的开展保驾护航。 敬请...

机构 发布于10年前 7278 次浏览