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京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...规及规范性文件，制定本检查标准。 二、本检查标准适用于京津冀行政区域内新备案药物临床试验机构、增加临床试验专业、地址变更备案后的首次监督检查。 三、检查标准分为机构、伦理委员会、专业、Ⅰ期临床试验研...

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北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...京市药物临床试验机构分级评定标准** 一、本评定标准适用于北京市药品监督管理局对辖区内药物临床试验机构进行分级监管评定工作。 二、监管等级评定按照《北京市药物临床试验机构分级监管评分表》（以下简称《评...

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汕头大学医学院附属肿瘤医院

...药物，包括靶向治疗药物、细胞毒性药物、免疫治疗等，适用病种覆盖各种实体肿瘤包括非小细胞肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、头颈癌、鼻咽癌、乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌等。    在药物临床试验研究人员的不...

机构 发布于10年前 3984 次浏览

《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...则》等规定，制定本检查标准。 　　二、本检查标准适用于京津冀行政区域内药物临床试验机构的日常监督检查，包括备案后的首次监督检查。 　　三、检查标准分为药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业三个部...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...管理法》等有关规定，制定本规范。 第二条  本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。 药物警戒活动是指对药品...

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干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...。 下列情况，请不要再次提交： （1）超出管理办法适用范围； （2）不具备开展干细胞临床研究的资质； （3）严重违背伦理准则； （4）国家禁止开展的。 **20** **对备案材料的要求有疑问怎么办？** 对备案...

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中山大学附属第五医院

...案成功截图等纸质文件递交至GCP办公室（叶老师）。（如适用）4)        如涉及免费检查、开具GCP处方笺等，请雕刻项目专用章（规格：5*2cm，红色，免印泥）1枚，于启动会前5个工作日递交至GCP办公室（叶老师）备案。5cm*2...

机构 发布于10年前 4843 次浏览

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...台等建设。 **（二）支持对象** 本措施适用于在深圳市注册、具备独立法人资格的从事生物医药研发、生产和服务的企业、事业单位、社会团体或民办非企业等机构。对技术含量高、应用前景好、示范带动作用...

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香港大学深圳医院

...：日期：）及其修正案*PI签字6知情同意书样稿包括所有适用的译文（版本号：日期：）及其修正案*7病例报告表样稿（版本号：日期：）及其修正案*PI签字8EDC系统验证的相关文档（如有）9研究者手册（版本号：日期：）*10药物...

机构 发布于8年前 4648 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...科学技术进步法》等，制定本办法。 第二条  本办法适用于在中华人民共和国境内的医疗卫生机构、高等学校、科研院所等开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作。 所有涉及人的生命科学和医学研究活动均应当接...

文章 发布于4年前 4763 次浏览 0 次评论