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广东医科大学顺德妇女儿童医院（佛山市顺德区妇幼保健院）

...议签署完毕，获得中国人类遗传资源管理办公室审批（如适用）以及首款到账后，即可准备召开项目启动会；(2) 申办者/CRO按要求准备研究文件资料及相关物资，递送至专业科室保存，交接并记录；试验用药品递送至机构GCP药房...

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首都医科大学附属北京儿童医院

...2. 研究方案/摘要(必需);3. 政府部门药物临床试验批件(如适用);4. 默示许可证明材料：● 受理通知书;● 默示许可公示截屏/默示许可通知书;● 与CDE沟通交流会议纪要/沟通函(加盖申办方公章);5. 申办方公司资质、CRO公司资质(必需...

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深圳市宝安区松岗人民医院

...疗器械合格检验报告是□否□11试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明是□否□12试验用医疗器械的自检报告是□否□13试验用医疗器械的标签/说明书是□否□14研究者手册是□否□15试验方案及其修正案...

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湘南学院附属医院

...心梗/脑卒中的抢救绿色通道、支气管镜下冷冻治疗术（适用于肺癌、支气管结核等阻塞性疾病的诊断和治疗）、频治疗椎间盘源性疼痛和三叉神经痛、白内障摘除+人工晶体植入术、4D子宫输卵管超声造影等先进诊疗技术，中医...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...华人民共和国疫苗管理法》，制定本规范。 第二条【适用范围】  本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展药物警戒活动。 第三条...

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六安市人民医院

...物临床试验立项及伦理送审文件清单编号文件资料有无不适用备注1CFDA临床试验批件/NMPA临床试验通知书□□□ 2伦理委员会批件（中心伦理）及伦理委员会成员表（中心伦理）□□□ 3申办者资质证明（营业执照副本、生产许可...

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广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

...，岭南名医95人，省杰出青年医学人才12人，清远市紧缺适用高层次人才132人。担任省级及以上专业委员会学术职务共1145人。现有3个国家级诊疗基地，1个院士工作站，2个广东省科技专家工作站，17个广东省临床重点专科，22个清...

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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...等产品为研究性干预措施的临床研究，一般在产品批准的适用范围内或在符合诊疗规范的前提下开展。 当同时满足下列条件时，可以超出产品已批准的适用范围开展干预性研究。 （一）在临床研究管理体系完备的三级甲等...

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南阳南石医院

...对不能完成事项，需备注原因以及后续完成时间。针对不适用项请填“NA”。4.2试验用药品管理医院GCP药房配备有冷藏药物柜（恒温2-8℃）、阴凉药物柜（恒温9-20℃），24小时温度监测系统（带手机端超温警报功能）。试验用药...

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甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...章、骑缝章）。④获得人类遗传资源管理办公室批准（如适用）备注：备案/审批申请的办理流程请咨询机构办公室秘书。■合同洽谈、审查及签署①机构受理审查通过后，请按照本机构的合同撰写/审核要点要求拟定合同内容，...

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