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九江市中医医院

...册等（注明版本号和日期）;11．申办者（营业执照、生产许可证、GMP证书)，如与SFDA批件单位不一致，请提供转让函，需加盖相应公章;12．CRO（营业执照、生产厂家的委托书)，需加盖相应公章;13．药检报告、说明书;14．原始病历...

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深圳市罗湖区人民医院

...药品监督管理局批件/国家药品监督管理局临床试验默示许可公示/通知书（如无递交原因说明）  4药物临床试验委托书（附件3）原件（签字） 5申办者对CRO的委托函（如适用）盖章 6临床监查员相关资质文件（个人简历、GCP培...

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重庆医科大学附属璧山医院（重庆市璧山区人民医院）

...在全国的区县医院中，率先取得达芬奇手术机器人的配置许可，外科手术即将迎来革命性发展。党建引领发展。坚定不移把坚持和加强党的全面领导作为各项工作的出发点和落脚点，以办人民满意的医院为奋进目标，传承吃苦耐...

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福建省龙岩市第一医院

...P颁布之后）14申办方委托书及资质证明（营业执照，生产许可证）□□□委托生产需提供委托生产证明文件及被委托方的资质15CRO资质证明和委托书（若有）□□□营业执照以及申办者出具的委托函16中心实验室或第三方实验室...

机构 发布于2年前 411 次浏览

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...验机构准入管理由审批改为备案，药物临床试验实施默示许可，生物等效性试验改为备案管理，质量管理规范与国际接轨等。为进一步贯彻落实国家京津冀协同发展战略，构建促进药物临床试验监管领域协同发展、高质量发展的...

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干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...办法附件一的要求提供如下材料： （1）医疗机构执业许可证书复印件； （2）药物临床试验机构资格认定证书复印件； （3）机构干细胞临床研究组织管理体系（框架图）和各部门职责； （4）机构干细胞临床研究管理...

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广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...3b79e4953f07539c52.jpg) 大会上，广东省药品监督管理局行政许可处王天才科长，就2019年与2020年全省医疗器械临床试验监督检查及备案监督检查情况进行汇报。汇报中王科长首先总结了广东省医疗器械临床试验监管的总体情况，并...

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壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...在本市实现产业化的，或本市生物医药企业按照药品上市许可持有人制度（MAH）承担生产的（委托双方无投资关联关系），按实际投入费用的20%予以资助，每个品种最高不超过1500万元，单个企业每年资助最高不超过3000万元。 ...

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香港大学深圳医院

...市产品，还需提交药品注册批件、说明书及厂家药品生产许可证*16试验用药品及其他试验相关材料的说明（若未在试验方案或研究者手册中说明）*证明试验用药品和其他试验相关材料于均给予妥当的贮存、包装、分发和处置17盲...

机构 发布于8年前 4648 次浏览

2021年临床试验最具影响力关键词

...警戒质量管理规范》2021年12月1日正式施行， 药品上市许可持有人和药品注册申请人， 按要求建立并持续完善药物警戒体系， 规范开展药物警戒活动。 **08** [**这个赞！各类临床试验经费谁支付？这个共识明确细则了...

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