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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。 　　第二十一条【境外上市证明】 申请进口医疗器械注册、办理进口医疗器械备案，应当提交申请人、备案人注册地或者生产地址所在国家（地...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...众健康。 第五条  持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。鼓励持有人和申办者与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入开展。 第...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...五条【社会共治】  持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产经营企业、临床试验机构等协同开展药物警戒工作。鼓励持有人与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入开展。 ## **第二章  质量管理*...

文章 发布于4年前 10887 次浏览 0 次评论

濮阳市人民医院

...、说明书（13）组长单位伦理委员会批件（14）临床试验许可文件（国家药品监督管理局（NMPA）临床研究批件（有效：药物临床试验申请自获准之日起，三年内至少已完成首例受试者签署知情同意书）或受理通知书、缴费证明及...

机构 发布于2年前 219 次浏览

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...点在自贸试验区内办理一次性进口研究用对照药品审批、药品生产/经营许可证换发、药品零售连锁总部经营许可证核发等事项。加强药品进出口岸检验功能建设和服务平台建设，为省内医药企业参与国际研发和贸易提供便利。...

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浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...床试验批件/注册批件□ 申办者/CRO资质（营业执照、生产许可证、组织机构代码证和法人身份证复印件等）□ 药检报告□ 临床试验方案□ 研究者手册□ CRF及原始病历空白表单□ 知情同意书（ICF）□ 研究小组及分工□ 中心伦...

机构 发布于10年前 2831 次浏览

平煤神马医疗集团总医院

...sp;申办者资质证明及委托函；（营业执照，GMP证书，生产许可证等；CRA、CRC个人及公司的委托函，简历及资质证明；对医院的委托函）实验室资质（营业执照、室间质证明）4.         试验用药物...

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福建省龙岩市第一医院

...P颁布之后）14申办方委托书及资质证明（营业执照，生产许可证）□□□委托生产需提供委托生产证明文件及被委托方的资质15CRO资质证明和委托书（若有）□□□营业执照以及申办者出具的委托函16中心实验室或第三方实验室...

机构 发布于2年前 411 次浏览

惠州市第一人民医院

...成员表原件研究者4药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案记录盖申办者红章申办者5申办者资质文件（营业执照）盖申办者红章申办者6临床试验方案样稿申办者7研究者手册样稿申办者8病例报告表样稿申办者9知情同意书...

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濮阳市安阳地区医院

...由（若有，请提供）；（6）申办者资质证明及临床试验药品生产的GMP证书复印件（申办者营业执照、生产许可证、GMP证书）（如申办者委托其他药物生产公司需提供受委托方资质及委托函）；（7）临床试验药品及对照药品合格...

机构 发布于3年前 304 次浏览