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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

... 第三条【根本目标】  持有人和申办者应当根据药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。 第四条【体系要求】  持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效...

文章 发布于4年前 9972 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20131070 | 索凡替尼胶囊

CTR20131070 | 索凡替尼胶囊 已完成 恶性肿瘤 评价对恶性肿瘤患者的安全性，最大耐受剂量的研究 HMPL-012的最大耐受剂量（MTD）和安全性；考察在人体内的药代动力学特点，评价用药安全性 2009-012-00CH1

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新乡市第一人民医院

...一项评价 ASTEGOLIMAB 在慢性阻塞性肺疾病患者中的疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 2、评估TNM001注射液预防呼吸道合胞病毒导致的下呼吸道感染有效性和安全性IIb/III期试验 3、评价LZM012在中度至重...

机构 发布于8年前 2099 次浏览

湘潭县妇幼保健院

... 1、一项在中国健康早产儿和足月儿中评价RB0026注射液的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索Ⅰb/Ⅱ期试验 2、硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊治疗细菌性阴道病的随机、...

机构 发布于1年前 151 次浏览

药物临床试验：CTR20231310 | LOU064 片

...应答不佳的慢性自发性荨麻疹24周的疗效、药代动力学和安全性的双盲、随机、安慰剂对照试验，随后为可选的开放性扩展期（最长3年），以及可选的无治疗长期安全性随访期（最长3年） 一项在12至 < 18岁青少年患者中评估remib...

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药物临床试验：CTR20231310 | LOU064 片

...应答不佳的慢性自发性荨麻疹24周的疗效、药代动力学和安全性的双盲、随机、安慰剂对照试验，随后为可选的开放性扩展期（最长3年），以及可选的无治疗长期安全性随访期（最长3年） 一项在12至 < 18岁青少年患者中评估remib...

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药物临床试验：CTR20220017 | 醋酸艾司利卡西平片

...癫痫发作的添加治疗。 醋酸艾司利卡西平片的有效性和安全性研究 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照短期研究及为期一年的开放性、非对照安全扩展研究，评价醋酸艾司利卡西平片用于成人局灶起源癫痫伴有或不伴有局...

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药物临床试验：CTR20244472 | Ulixacaltamide缓释片

...性震颤 特发性震颤成人患者中评价Ulixacaltamide有效性和安全性的III期研究 一项在特发性震颤成人患者中评价Ulixacaltamide有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照和长期安全性III期研究 TX201-ET-301

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药物临床试验：CTR20200631 | EG017片

...生育的中老年女性的干眼症、压力性尿失禁 评价EG017的安全性、耐受性、药代动力学的研究 评价EG017单次及多次口服给药后的安全性、耐受性、药代动力学研究；及餐后口服给药的安全性、药代动力学的研究 LXC1903XJ017；V2.1

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药物临床试验：CTR20213418 | 醋酸艾司利卡西平片

...不伴有局灶进展为双侧强直阵挛发作添加治疗的有效性和安全性的临床研究 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照短期研究及为期一年的开放性、非对照安全扩展研究，评价醋酸艾司利卡西平片用于成人局灶起源癫痫伴有或不...

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