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京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...、检查标准分为机构、伦理委员会、专业、Ⅰ期临床试验研究室四个部分，包括19个检查环节、66个检查项目。其中关键项目13项（标示为“★”），一般项目53项。 四、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中...

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平煤神马医疗集团总医院

...本号和日期）9.         研究者手册（注明版本号和日期）10.     多中心研究单位一览表（如有）11.     研究者履历及相关文件12.     人遗办...

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药物临床试验：CTR20181721 | 重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（KH903）

...癌 KH903联合FOLFIRI治疗复发或转移性结直肠癌的Ⅱ期临床研究 KH903联合FOLFIRI二线治疗不可切除的复发或转移性结直肠癌有效性和安全性的Ⅱ期临床研究 KH903-B01；2.0

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药物临床试验：CTR20202636 | 枸橼酸托法替布缓释片

...橼酸托法替布缓释片在健康成年受试者的空腹生物等效性研究 评估受试制剂枸橼酸托法替布缓释片（规格：11 mg）与参比制剂（ Xeljanz® XR ）（规格：11 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、 开放、随机、单剂量、两周期...

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药物临床试验：CTR20202077 | 阿奇霉素颗粒

...合并感染）。 阿奇霉素颗粒空腹和餐后人体生物等效性研究 预评估在空腹和餐后状态下中国健康成年受试者口服受试制剂阿奇霉素颗粒剂0.1g与参比制剂阿奇霉素干混悬剂0.1g的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、...

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药物临床试验：CTR20180855 | 重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液

...CD20阳性弥漫性大B淋巴瘤 海正抗CD20单克隆抗体Ⅲ期临床研究 多中心、随机、双盲、阳性药比较Hi-CHOP与R-CHOP在初治DLBCL患者中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究 HISUN-CD20-2018L01；V1.2

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药物临床试验：CTR20140901 | 重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液

...巴瘤 重组抗CD20单克隆抗体治疗非霍奇金淋巴瘤 I期临床研究 重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体单次给药联合 多次给药的 I期安全性、耐受性、药代动力学和药效学临床研究 HISUN-2014L01

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药物临床试验：CTR20220058 | 抗人CD19-CD22 T细胞注射液

...治B细胞急性淋巴细胞白血病受试者中的安全性及耐受性研究 评估抗人CD19-CD22 T细胞注射液在复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病受试者中的安全性及耐受性的Ⅰ期临床研究 HRAIN01-ALL02

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药物临床试验：CTR20220358 | 阿奇霉素颗粒

...体的合并感染）。 阿奇霉素颗粒空腹和餐后生物等效性研究 评估在空腹和餐后状态下中国健康成年受试者口服受试制剂阿奇霉素颗粒剂0.1g与参比制剂阿奇霉素干混悬剂0.1g的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、交...

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药物临床试验：CTR20190147 | 重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

...胞肺癌 特瑞普利单抗注射液晚期非小细胞肺癌III期临床研究 一项评估特瑞普利单抗注射液（JS001）或安慰剂联合标准一线化疗在未经治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、III期...

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