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盘锦辽油宝石花医院

...据的进行监督。10. 在临床试验中研究者应对受试者进行安全性观察，尤其注意不良事件和严重不良事件的发生，并采取必要的措施以保障受试者不受损害，如发生严重不良事件，应立即采取适当的医疗措施，同时在获知后24小时...

机构 发布于5年前 4601 次浏览

药物临床试验：CTR20190463 | 注射用替考拉宁

...下，本品可与其他抗菌药物联合给药。 替考拉宁-上市后安全性研究 评估接受替考拉宁较高负荷剂量（800mg q12h）和维持剂量（6- 12mg/kg qd）治疗的患者肾毒性等不良事件发生率的观察性研究 OBS16005；试验方案1.0

CDE 发布于3年前 0 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

... 第三条【根本目标】  持有人和申办者应当根据药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。 第四条【体系要求】  持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效...

文章 发布于4年前 9972 次浏览 0 次评论

苏州大学附属第三医院（常州市第一人民医院）

...核、费用审核、过程中更新文档审核、CRA/CRC备案审核、安全性事件报告审核、监查预约来访、受试者检查免费开单、受试者管理等全流程电子化管理。 见《工作指引》

机构 发布于10年前 3924 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...的有害反应。 第四条  持有人和申办者应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。 第五条  持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临...

文章 发布于3年前 13510 次浏览 0 次评论

玉林市中西医结合骨科医院

...者上报的SAE报告34药物安全信息申办者提供的SUSAR及其他安全性资料35生物样本相关记录生物样本相关记录（采集、保存、预处理、运输、温度记录等）36原始医疗文件受试者与试验相关的所有源文件、医疗记录和病史（按受试者...

机构 发布于1年前 152 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...使用方法虽超过现有说明书用法用量但有充分证据证明其安全性、耐受性良好，或具有明确的风险获益评估证据且具有良好风险控制措施。 第十三条（手术和操作、物理治疗、心理治疗、行为干预、临床诊疗方案、群体性健...

文章 发布于4年前 21537 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 　　医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部...

文章 发布于4年前 3954 次浏览 0 次评论

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...工、研究人员简历（含GCP证书）13研究协议草案14现有的安全性资料（如有）15受试者招募广告（如有，需注明版本号/日期）16受试者保险的相关文件（如有）17其他提供给受试者的任何书面资料（如有）18其他（如：组长单位伦...

机构 发布于10年前 2777 次浏览

甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...排；②临床试验项目进展过程中的方案重大变更、重要的安全性事件等，请及时电话和邮件告知机构办公室。③每次监查后，在将监查结果/随访函发给主要研究者的同时，CRA应将监查结果及情况反馈面告机构办。■CRA及CRC变更...

机构 发布于5年前 1554 次浏览