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GVP定稿发布!《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行
...他安全性问题。 第七十三条 持有人应当遵守伦理和
受
试者
保护的相关法律法规和要求,确保
受
试者
的权益。 第七十四条 持有人应当根据研究目的、药品风险特征、临床使用情况等选择适宜的药品上市后安全性研究方法...
文章
发布于
4年前
14590 次浏览
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专访丨谈谈县级医院临床试验机构开展临床试验工作的经验
...项目,计划入组20例,不仅提前完成入组,新增入组20例
受
试者
。这就体现了神经内科的优势,后续药企/CRO就会愿意在神经内科开展项目。因此,科室的病源量对承接项目有很大的影响。 **4.** **驭临君:** 能否了解一...
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发布于
2年前
8169 次浏览
0 次评论
梅州市人民医院(黄塘医院)、梅州市医学科学院
...制度19项、设计规范7项、标准操作规程49项、防范和处理
受
试者
损害及突发事件4项、工作指引7项。项目立项情况:2019年:共立项7项;注册类药物项目1项,均为III期;注册类医疗器械项目1项,为III类;研究者发起的临床研究5项...
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发布于
5年前
3994 次浏览
GVP来了!NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》
...能与药品使用有关的其他安全性问题。 第七十二条【
受
试者
保护】 持有人应当遵守伦理和
受
试者
保护的相关法律法规和要求,确保
受
试者
的权益。 第七十三条【研究方法】 持有人应当根据研究目的、药品风险特征、...
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4年前
10887 次浏览
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汕头大学医学院附属肿瘤医院
...; 1.6 启动会后接收试验相关物资及开始筛选
受
试者
。 2 试验中 2.1 研究专业组遵照《药物临床试验质量管理规范》及试验方案、相关SOP实施临床试验。 2.2 项目管理实施PI负责制,PI对研究质量、进度、协调...
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发布于
10年前
3984 次浏览
自贡市第四人民医院(自贡市急救中心)
...的进度及其试验的相关信息:准确高效了解参与临床试验
受
试者
的各种信息,支持医院专业研究及质控工作持续的改进。 我院GCP中心已开展项目:药物临床试验60项,医疗器械临床试验5项。伦理审查及受理流程伦理递交...
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7年前
2060 次浏览
河北医科大学第二医院
...规程,保证试验过程的规范,试验结果的真实可靠,保障
受
试者
的权益。 为了更好地完善我院临床试验的管理,特制订本流程,请申办者遵照执行:1.申办者欲在我机构申请进行临床试验,需先与机构办公室主任联系并登记:...
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发布于
10年前
10280 次浏览
娄底市中心医院
...操作技术的培训,有充分的设施和技术力量保障临床试验
受
试者
的医疗安全。 三、机构优势高效:立项、伦理到启动会30个工作日内完成机构调研:1-3个工作日,并推荐优秀PI,节省调研时间。机构立项:立项审查随到随审...
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发布于
8年前
1617 次浏览
安宁市第一人民医院(昆明市第四人民医院)
...的生物医学研究伦理审秀办法》精神,切实保护临床研究
受
试者
的权益和安全。
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发布于
6年前
1675 次浏览
深圳市人民医院(暨南大学第二临床医学院)
...体外诊断试剂临床试验及其他非注册类临床研究。为保障
受
试者
的安全、健康和权益,伦理委员会一贯秉承严格审查的准则。机构从2010年首次获得原CFDA认定以来,在多方人员的努力和持续推进下,经历了早期的创建、维持、到...
机构
发布于
10年前
5652 次浏览
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