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淄博万杰肿瘤医院

...审批表（申请者签名、盖章并签署日期）2. 国家药品监督管理局《药物临床试验批件》部分Ⅳ期可不要求3. 申办者资质证明及委托函；4. 试验用药物检验合格报告5. 临床试验方案摘要6. 临床试验方案（注明版本号和日期）7. 病例...

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武汉儿童医院（武汉市妇女儿童医疗保健中心、武汉市妇幼保健院、华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院）

...建设，同时紧跟国内外儿科药物临床试验的发展趋势对GCP管理文件体系和办事流程进行动态更新和持续改进。 武汉儿童医院药物临床试验机构目前主要承接II-IV期新药、疫苗、医疗器械、体外诊断试剂等注册和非注册类临床...

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暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

...临床试验 暨南大学附属第一医院2013年通过国家药品监督管理局资格认定，获批国家药物临床试验机构资质。目前机构备案药物临床试验专业组25个（见图1）、医疗器械临床试验专业组33个（见图2）。近年来，机构承接临床试验...

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宜阳县中医院

...2019年12月21日完成医疗器械临床试验机构在国家药品监督管理局（NMPA）的备案，共备案15个科室23个专业，分别为：呼吸内科专业、消化内科专业、内分泌科专业、心血管内科专业、脑病科专业、神经外科专业（外一科）、普外...

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安宁市第一人民医院（昆明市第四人民医院）

...）。机构及伦理委员会配备了专职的秘书、质控员及药品管理员，有效保证所承接项目顺利完成。机构办公室负责全院药物临床试验的组织、实施、协调和监督等日常工作。机构及伦理设有机构办公室、GCP档案室、GCP中心药房、...

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禹州市人民医院

...药物临床试验机构分别于2024年4月与8月在国家药品 监督管理局备案成功，备案号分别为：“器械机构备202400060”与“药物 临床机构备字202400015B”。 截至目前共有八个专业备案：包括医学检验科-临床细胞分子遗传学专 业、医学...

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有GCP证，可线上参加，驭时团购160元，山东GCP培训班欢迎您！

...临床试验机构规范化建设论坛** **暨药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班的通知** --- **各有关单位：** 为全面贯彻、推动药品医疗器械审评审批制度改革在我省落实，加强临床试验管理，提高临床试验质量，切实推...

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枣庄市妇幼保健院

...健院始建于1953年，是全国首批实施标准化建设和规范化管理的三级甲等妇幼保健院。现拥有新、老院区2个院区，编制床位800张。在职职工1760人，有高级职称356人，硕士研究生及以上学历155人，享受国务院特殊津贴专家1人，省...

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郑州大学第五附属医院

...与申办者/CRO保持沟通。 1.5有必要时专业研究者与机构办管理人员可共同参加申办方组织的方案讨论会。 1.6机构办公室出具审查意见（必要时由机构办公室组织专家库对项目进行立项审查），申办方根据审查意见对资料进行补充...

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新机构承接项目存在困难的可能原因

...新机构周边布局人员，甚至难以找到SMO； **04** 新机构管理体系不健全，流程不清晰，项目从立项到启动会周期太长； **05** 担心临床试验质量问题，导致申办方/CRO在选择新机构是更为谨慎； **06** 对新机构病源资源可能...

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