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南阳医学高等专科学校第一附属医院

...和伦理申报。2.立项根据《药物临床试验立项材料清单》准备完整的材料，装订成册。（见附件）（二）合同管理流程（合同审核3~5个工作日完成）提交合同初稿（使用机构模板）→PI审核→机构审核→签署合同（三）启动会合...

机构 发布于10年前 3308 次浏览

河北医科大学第二医院

...验进行中的“医疗器械临床试验管理表格”需在启动会前准备齐全，并上交机构办何文娟进行审核，审核通过后方可启动。表格可参考官网机构模板，如有不同，表格数目及表中项目只可多不可少。8．在确认首款汇至医院账户...

机构 发布于10年前 10020 次浏览

重庆市急救医疗中心（重庆市第四人民医院、重庆大学附属中心医院）

...单、免费检查单、药物领取通知单等；5.请您在启动会前准备但不限于①授权分工表，②仪器设备入库及校准报告，③室间质评证书及实验室正常值范围，④启动会培训考核资料与试题，⑤CRC保密协议签署。项目结题1.项目结束...

机构 发布于7年前 1567 次浏览

深圳市罗湖区人民医院

...定检查细则（试行）》等有关规定，认真做好了各项迎检准备工作。2019年10月，我院药物临床试验机构顺利通过国家药物临床试验机构资格认定，证书编号为1129，认定专业有肿瘤内科、内分泌科、中医内科（肺病）、呼吸内科...

机构 发布于5年前 1635 次浏览

汕头大学医学院附属肿瘤医院

...部门或申办方发出的检查/稽查通知，PI应积极配合，做好准备接受检查/稽查，结果由机构备案存档。3  试验结束后 3.1 全面自查复核试验文档资料及物资，配合监查员复核验收剩余药品等，发现问题应及时与申办方沟通解决。 ...

机构 发布于10年前 3924 次浏览

达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...《药物临床试验项目资料递交清单》（下载）及相关要求准备纸质立项材料待递交机构办公室（立项审查资料与伦理审查资料完全一致）。送审文件中的研究者承诺书、利益冲突申明、药物临床试验立项申请表等，请从“下载专...

机构 发布于10月前 64 次浏览

香港大学深圳医院

...后续申办方/CRO可与科室直接联系以进行调研、立项材料准备。2. 申办方/CRO没有意向科室的联系方式，能否直接跟机构办要科室的联系方式？1) 如暂未征得科室的承接意向，遵从保密原则，机构办不可给出联系方式。2) 如机构...

机构 发布于7年前 4527 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作，按要求建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。 　　三、药品上市许可持有人应当自本公告发布之日起60日内，在国家药品不良反应监测系统...

文章 发布于3年前 13455 次浏览 0 次评论

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...的； （三）违背科研诚信规范的； （四）研究前期准备不足，临床研究时机尚不成熟的； （五）临床研究经费不足以完成临床研究的； （六）药品、器械等产品不符合使用规范的； （七）临床研究的安全风险超出...

文章 发布于4年前 21471 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

... 　　第五节　产品注册　　 　　第五十八条【申报准备和方式】 申请人在完成支持医疗器械注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出医疗器械注册申请，按照相关要求，通过在线注册申报等...

文章 发布于4年前 3937 次浏览 0 次评论