2022-09-13
惠州市中心人民医院机构、伦理调研常见提问的回复汇总
申办者、CRO、SMO公司: 鉴于各司人员对我院进行前期调研时的提问,本中心进行了常见问题答复的汇总,请您详见附件。此汇总表未提及的内容,请您及时跟机构办人员联系,谢谢!GCP办公室:联系电话:0752-2288848地址:门诊三楼GCP办公室主任办公室:联系电话:0752-2288521,18026689835地址:行政楼6楼科教部
2022-09-07
来访人员需知+溯源账号申请
致各申办方、CRO、SMO公司: 根据最新防疫要求,目前暂不接待中高风险区域人员到我院进行现场资料递交、监查、稽查、调研、培训、项目启动、拜访等工作(按照惠州市防疫政策,高风险区域人员抵惠集中隔离7天,中风险区域人员抵惠居家隔离7天)。低风险区域人员、广东省外常态化区域人员、广东省内常态化区域人员若确需来我院进行相关工作,请按照我院防疫要求完成如下工作: 首先征得PI同意,将核酸检测阴性结
2022-07-15
安全性事件处理和报告的SOP
【目的】建立院内临床试验安全性事件处理和报告的管理流程,为各专业科室提供报告流程指引,同时保障受试者的安全。【适用范围】适用于本机构所有临床试验SAE和SUSAR事件的处理和报告。【定义】对于药物临床试验:严重不良事件(Serious Adverse Event,SAE):指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常
2020-12-29
关于惠州市中心人民医院协议酒店的说明函
致各申办方、CRO、SMO以及第三方公司: 贵司人员来本中心从事监查、稽查、调研、人员培训等GCP相关工作,住宿可享受协议价。前往本中心前将相关事宜和行程发送至机构办邮箱(huizhou_gcp@126.com)报备,以备酒店人员向我院核实人员情况之需。协议酒店信息详见附件,谢谢大家!
2020-12-08
伦理审查频率及方式更新通知
致各申办者、CRO、SMO公司:为促进临床试验立项项目及时、有效的进入伦理审查阶段,避免项目堆积,本中心结合实际情况通过优化流程,从2020年12月1日起对伦理审查频率及方式调整如下:1、将伦理审查频率由每月一次调整为每月两次(中旬和下旬各召开一次);2、对于III、IV期药物临床试验项目,II类医疗器械临床试验项目无需组长单位伦理批件,本中心可进行伦理审批;其它项目仍需有组长单位伦理批件后方可进
2020-09-02
来访人员需知
致各申办方、CRO、SMO公司: 凡来我院参与临床试验工作的CRA、CRC、稽查员等相关工作人员,需至少提前1天递交活动轨迹(行程卡)和粤康码到机构邮箱(huizhou_gcp@126.com),其中低风险地区来访人员即日起不再要求提供核酸检测结果,如为中、高风险地区来访人员仍需递交7天以内的核酸检测结果。谢谢您理解和支持。
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