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揭阳市人民医院

...室 Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验、Ⅳ期药物临床试验、上市后再评价；医疗器械、体外诊断试剂临床试验（械临机构备201900100） 揭阳市人民医院临床试验机构立项、伦理审查.zip（）揭阳市人民医院（中山大学附属揭阳医院）2018年7月被...

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药物临床试验：CTR20131478 | 噻托溴铵+Olodaterol 吸入用固定剂量复方制剂溶液（Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.）

...剂与单药在治疗COPD时的比较 在COPD患者中进行的研究，评价经口吸入噻托溴铵+Olodaterol每日1次，治疗52周的疗效和安全性，并与单药治疗相比较 1237.5

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药物临床试验：CTR20191992 | 碘(123I)氟潘注射液

...茨海默病。本品不能区别路易体痴呆和帕金森病痴呆。 评价碘(123I)氟潘对帕金森综合征患者的诊断有效性研究 在帕金森病、多系统萎缩、进行性核上性麻痹或特发性震颤的受试者间比较碘(123I)氟潘注射后纹状体摄取的III期研...

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药物临床试验：CTR20131287 | 用“重组人血白蛋白”作为辅料生产的“冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）”

...产的狂犬病疫苗临床试验 随机、双盲、阳性药平行对照评价rHSA作为辅料生产的狂犬病疫苗在健康人群的免疫原性和安全性临床试验 058201308

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药物临床试验：CTR20220693 | 阿司匹林肠溶片

...学研究 随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂阿司匹林肠溶片与参比制剂阿司匹林肠溶片（商品名：Bayaspirin®/拜阿司匹灵®）在中国健康受试者中的药代动力学研究 BCYY-BEFA-2021...

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药物临床试验：CTR20182204 | 注射用重组抗CD20单抗-MMAE偶联剂（注射用TRS005）

...的I期临床试验 多中心、单臂、剂量递增的Ⅰ期临床研究评价TRS005单次及多次用药治疗复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及探索初步有效性 TRS00501001

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药物临床试验：CTR20251420 | 重组人源抗狂犬病毒单抗NM57S/NC08注射液组合制剂

...剂Ⅲ期临床试验 一项随机、盲法、阳性对照（HRIG）设计评价NM57S/NC08注射液组合制剂与人用狂犬病疫苗联合用于Ⅲ级狂犬病暴露人群的 有效性和安全性的Ⅲ期临床试验 HYXY-2023-MC-02

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...二）定期安全性更新报告合规性； （三）信号检测和评价的及时性； （四）药物警戒体系主文件更新的及时性； （五）药物警戒计划的制定和执行情况； （六）人员培训计划的制定和执行情况。 第十条  持有人应...

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药物临床试验：CTR20222247 | 注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）

...达或突变晚期实体瘤患者中的有效性及安全性临床研究 评价重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(ARX788)联合特瑞普利单抗在HER2表达或突变晚期实体瘤患者中有效性及安全性的I期临床研究 ACE-COMBO-02

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药物临床试验：CTR20222247 | 注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）

...达或突变晚期实体瘤患者中的有效性及安全性临床研究 评价重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(ARX788)联合特瑞普利单抗在HER2表达或突变晚期实体瘤患者中有效性及安全性的I期临床研究 ACE-COMBO-02

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