登记号
CTR20251420
相关登记号
CTR20200829
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于狂犬病毒暴露患者的被动免疫
试验通俗题目
NM57S/NC08注射液组合制剂Ⅲ期临床试验
试验专业题目
一项随机、盲法、阳性对照（HRIG）设计评价NM57S/NC08注射液组合制剂与人用狂犬病疫苗联合用于Ⅲ级狂犬病暴露人群的
有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
HYXY-2023-MC-02
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-03-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张静
联系人座机
0311-85992306
联系人手机号
13932108075
联系人Email
13932108075@163.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-经济技术开发区海南路98号
联系人邮编
050015
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价NM57S/NC08注射液组合制剂与人用狂犬病疫苗联合用于Ⅲ级狂犬病暴露后人群的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 入组当天年龄为18岁及以上，性别不限，可提供法定身份证明；
- Ⅲ级狂犬病暴露且距知情同意书签署时间<72小时；
- 受试者自愿同意参加试验，并签署知情同意书；
- 有能力了解试验程序，并预计能够参加所有的随访（无长期离开或搬离研究地计划）；
- 育龄女性受试者自给药前14天内至给药后6个月内无生育或捐献卵子计划且自愿采取有效避孕措施，男性受试者用药后6个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取有效避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射避孕针、使用皮下埋植剂或激素贴剂、放置宫内节育器（IUD）、做绝育手术、避免性生活、使用安全套（男性）等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）。
排除标准
- 既往应用过人用狂犬病疫苗，或狂犬病免疫球蛋白，或马血清、抗狂犬病的单抗、组合制剂等类似作用的制剂，包括未上市药物；
- 入组前6个月内曾有被狂犬病病毒易感动物（如狗、猫、猫鼬、狐狸、雪貂、臭鼬、蝙蝠或浣熊等）致伤史（伤口皮肤破损）；
- I级和Ⅱ级狂犬病暴露；
- Ⅲ级狂犬病暴露后伤口已缝合；
- 已出现狂犬病的症状和/或体征；
- 既往接种疫苗有需要医疗干预的严重过敏史，如全身性荨麻疹、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、血管神经性水肿、过敏性休克等；或已知对试验用药品/疫苗所含的任何成分（含甘氨酸、组氨酸、甘露醇、人血白蛋白等）过敏；或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使受试者安全性受到损害；
- 经询问，在首次给药前3天内，受试者有临床显著的急性发热性或感染性疾病；
- 经询问，发现有严重心、肝、肾、血液、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史（包括但不限于：严重地中海贫血、严重心脏病、严重肾病、严重肺水肿等），或有重大手术史，或有可能显著影响研究药物代谢或安全性评价的手术史，经研究者判断认为影响试验评估；
- 经询问，受试者无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除，或患有免疫缺陷或自身免疫病（例如：HIV感染者/艾滋病、系统性红斑狼疮等）；
- 既往有惊厥、癫痫、精神或神经系统等病史，或有相应家族史者；
- 首次给药前1个月内接受过狂犬病疫苗以外的其他疫苗、免疫球蛋白或血液制品（破伤风免疫球蛋白或抗毒素除外），或者计划在研究期间使用；
- 计划在首次给药后3个月内接种麻疹等活病毒疫苗者；
- 首次给药前1个月内长期使用（连续使用≥14天）免疫抑制剂或其他免疫调节类药物（例如皮质醇激素：强的松或同类药物；干扰素等），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量；或计划在研究期间使用；
- 首次给药前3个月内参加临床试验并使用了任何临床试验药物或器械，或计划在本试验期间参加其他临床试验者；
- 经询问吸毒、酗酒或药物成瘾者；
- 给药当天腋下体温>37.2℃，或首次给药前1天内服用退热、镇痛、抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、氯雷他定、西替利嗪等）；
- 正处于妊娠期或哺乳期的女性，或妊娠试验呈阳性者；
- 有晕针史、晕血史，或血管条件差，不能耐受静脉穿刺者；
- 受试者可能因其他原因不能配合完成试验或研究者判断不适合纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人源抗狂犬病毒单抗NM57S/NC08注射液组合制剂
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:狂犬病人免疫球蛋白
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后第5天RVNA水平 | 用药后第5天 | 有效性指标 |
| 用药后第14天RVNA阳性率 | 用药后第14天 | 有效性指标 |
| 用药后第3个月、1年的保护率 | 用药后第3个月、1年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 狂犬病的发病率、死亡率和生存率； | 用药后1年 | 有效性指标 |
| 用药后RVNA水平、检出率及阳性率 | 用药后1年 | 有效性指标 |
| 安全性 | 用药后1年 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑艳 | 硕士 | 传染性疾病控制主任医师 | 18987115640 | yaqueer_zy@163.com | 云南省-昆明市-东寺街158号 | 650022 | 云南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心 | 郑艳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 弥勒市疾病预防控制中心 | 陈品京 | 中国 | 云南省 | 红河哈尼族彝族自治州 |
| 丘北县疾病预防控制中心 | 谭树作 | 中国 | 云南省 | 文山壮族苗族自治州 |
| 砚山县疾病预防控制中心 | 查永贤 | 中国 | 云南省 | 文山壮族苗族自治州 |
| 文山壮族苗族自治州疾病预防控制中心 | 赵津 | 中国 | 云南省 | 文山壮族苗族自治州 |
| 广南县疾病预防控制中心 | 林庭钊 | 中国 | 云南省 | 文山壮族苗族自治州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-04-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 1200 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
