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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...局 国家卫生健康委关于发布** ## **《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告** ## **（2022年第28号）** 为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）...

文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论

梅州市人民医院（黄塘医院）、梅州市医学科学院

...负责机构日常管理工作；机构办公室设置专职秘书1名，质量管理员1名，资料管理员1名，药物管理员8名。机构办公室负责项目承接、立项审核、项目启动、试验运行、质量管理、配合监查、稽查和检查及组织GCP知识培训等工作...

机构 发布于5年前 3968 次浏览

新昌县人民医院

...水平提高工作。机构定位：提高药物及医疗器械临床试验质量和临床研究水平，提升我院临床试验的学科地位及口碑。机构宗旨：责任、博学、和谐、创新

机构 发布于1年前 106 次浏览

焦作煤业（集团）有限责任公司中央医院

...分别接受了国家药品监督管理局高级研修学院、中国医药质量管理协会、中国药学会药物临床试验评价研究专业委员会的培训，部分人员接受了院内培训。 

机构 发布于4年前 28 次浏览

濮阳油田总医院

...90余项。临床科室对临床试验积极度高，态度严谨，重视质量。其中，肿瘤科主任因项目中突出贡献获“研究优秀PI”荣誉；免疫专业承接项目中，2项排名全国第一，1项排名全国第三；内分泌专业承接项目中，1项排名全国第一...

机构 发布于8年前 1659 次浏览

福建省龙岩市第一医院

...，机构不收取CRC管理费。7. 机构质控管理  机构办公室质量管理员分别于临床试验首例入组后、试验观察期间（入组30%）和结束阶段至少进行三次质量检查。质量管理员根据试验项目质量检查结果，可以增加质量检查的次数。 ...

机构 发布于2年前 403 次浏览

长春肿瘤医院

...量（正在入组）是否已超过5个；4) 既往或在研项目完成质量不佳，处于院内整改期的专业暂停承接新项目；5) 既往合作中，申办者对临床试验过程质量保证的能力。

机构 发布于5年前 740 次浏览

京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...件的具体时限要求的建议，不予采纳。**《药物临床试验质量管理规范》规定，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件。具体报告...

文章 发布于4年前 3615 次浏览 0 次评论

青海省人民医院

...有办公室，主要承担Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验的立项管理、质量控制、总结报告审核盖章等工作，下设药物储藏室和资料档案室。机构办公室负责管理日常工作，有专职秘书1人，专职研究助理2人，资料员、质控员和药物管理员若干...

机构 发布于10年前 1711 次浏览

成都中医大银海眼科医院

...、项目执行配合度高。机构秉承“操作规范、质控严格、质量至上、服务优质”的原则，不断完善管理流程和质控体系，增强服务意识，为高质高效完成临床试验保驾护航。 1.审批流程合同管理流程 ：双方协商按照本机构合同...

机构 发布于4年前 661 次浏览