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新疆佳音医院

...验前期研究数据、已发现的不良反应、申办者及CRO简介等文件。1.2机构办公室主任、专业负责人审核申办者/CRO递交的项目文件资料，共同商议是否承接该项目，机构办公室负责将是否承接意向反馈给申办者。1.3申办者/CRO与机构...

机构 发布于5年前 782 次浏览

河北燕达医院

...府部门临床试验通知书/批件、申办方委托书及资质证明文件、CRO资质证明文件、CRC资质证明文件、知情同意书、研究者手册、临床试验前研究资料、病例报告表等。由机构办公室秘书初审通过后机构办公室主任、机构主任签字...

机构 发布于4年前 1388 次浏览

郴州市第一人民医院

...受的监查员（提供委派函及监查员GCP培训证和简历等相关文件），机构同意立项后携带申办方/CRO盖章的、PI签署的《临床试验申请表》、《临床试验项目立项审查协议》及立项审查费打款回执递交至机构办。请使用文件盒收纳（...

机构 发布于10年前 3642 次浏览

淄博万杰肿瘤医院

...临床试验立项资料通行山东。临床研究机构初步审查提供文件清单（不限于）1. 临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）2. 国家药品监督管理局《药物临床试验批件》部分Ⅳ期可不要求3. 申办者资质证明及委托函；...

机构 发布于5年前 1640 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...风险采取有效的控制措施； （九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。 第九条【质量控制指标】  持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标。指标应当可测量、可考核，贯穿到药物警戒的关键...

文章 发布于4年前 9928 次浏览 0 次评论

汕头市中心医院

...理规范》等法规修订、改版、梳理机构整套临床试验管理文件，包括预案3项、管理制度21项、规范6项、人员职责6项，工作程序类标准操作规程34项等共70项，同时组织制订、修订16个临床试验新老专业科室共830个文件。4、项目开...

机构 发布于10年前 2036 次浏览

甘肃省人民医院

...试验运行流程图------临床试验开始前 药物临床试验送审文件清单序号文件名称要求备注1立项说明纸质版，申办者PM签字签日期，申办者盖章原件2申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函纸质版，需要提供盖章的原件3...

机构 发布于10年前 4716 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...风险采取有效的控制措施； （九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。 第九条  持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门...

文章 发布于3年前 13455 次浏览 0 次评论

达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...办公室（立项审查资料与伦理审查资料完全一致）。送审文件中的研究者承诺书、利益冲突申明、药物临床试验立项申请表等，请从“下载专区”下载。   3、具体要求：    （1）请按照《药物临床试验项目资料递交清单》...

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京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...》《药物临床试验质量管理规范》等法规、规章及规范性文件，结合京津冀三地实际，北京市药品监督管理局会同天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局共同制定了《京津冀药物临床试验机构备案后首次监督检查标准（...

文章 发布于4年前 4539 次浏览 0 次评论