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"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

请问"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

问题 发布于3年前 0 人回答

眉山心脑血管病医院

...作。医院配备临床试验机构办公室主任，机构秘书、质量管理员、药物管理员、资料管理员，满足了我院药物临床试验项目管理要求。机构办公室占地面积136多平方米，设有机构办公室、中心资料室、会议室、监察室、GCP中心药...

机构 发布于1年前 321 次浏览

信宜市人民医院

...床试验GCP与伦理培训》54人。另外，院内开展法律法规及管理文件的相关培训共11次。机构办公室非独立业务部门（挂靠药学部门）。配有办公桌、直拨电话、联网计算机、打印机、复印设备、碎纸机等办公设备设施。专用文件...

机构 发布于1年前 224 次浏览

河北医科大学第一医院

...内容全面，包括法规、指南、指导原则、试验技术、医院管理文件、试验方案以及更新的文件等。培训形式多样，包括线上、线下培训会议及微信群日常小知识培训等。三、硬件设施    临床试验机构设有专用的机...

机构 发布于10年前 6456 次浏览

常州市武进人民医院

...成立，现配备机构办公室主任1人，秘书1人（兼药物/器械管理员、档案管理员），质量管理员1人（兼生物样本管理员），专职机构药物/器械管理员1人（兼档案管理员），信息化系统管理员1人。机构拥有580m2面积，设有专用办公...

机构 发布于4年前 737 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...) **关于医疗卫生机构开展研究者发起的** **临床研究管理办法（征求意见稿）** **公开征求意见的公告** 为进一步规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制...

文章 发布于4年前 21471 次浏览 0 次评论

临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...文件，机构和伦理的文件主要为以下不同类别： **机构管理文件：**管理制度、岗位职责、标准操作规程、设计规范、附加表格。 **伦理委员会管理文件：**工作指南、管理制度、岗位职责、标准操作规程、附件表格。 **...

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京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...发展的标准体系及制度保障，加强药物临床试验机构监督管理，提升药物临床试验质量管理水平，服务医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床...

文章 发布于4年前 4539 次浏览 0 次评论

中山陈星海中西医结合医院

...院”、“广东省白求恩式先进集体”、“中山市医疗质量管理全优单位”、“中山市医院综合管理先进单位一等奖”、“中山市医德医风示范医院”和“中山市劳动关系和谐与员工满意单位”等各类荣誉50多项。目前规划床位700...

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上海交通大学医学院附属新华医院（上海市新华红十字医院）

...导，下设机构办公室，机构办公室负责对各专业进行统一管理、监督和指导，以保证临床试验严格按GCP规范执行。机构人员药物临床试验机构工作受到医院领导高度重视。自2011年9月起，机构办公室成为独立部门，受副院长领导...

机构 发布于10年前 5096 次浏览