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深圳市宝安区松岗人民医院

...用医疗器械合格检验报告是□否□11试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明是□否□12试验用医疗器械的自检报告是□否□13试验用医疗器械的标签/说明书是□否□14研究者手册是□否□15试验方案及其修...

机构 发布于5年前 2287 次浏览

四平市中心人民医院

...办公室秘书对递交的材料进行形式审查，并且所递交材料符合要求后，交由机构办公室主任，机构办相关人员根据本SOP的“5”内容进行逐项审核与审议。如对审阅项资料有疑问的，可联系申办方进行解答，机构办秘书并留好审...

机构 发布于10年前 1769 次浏览

新余市人民医院

...列表项目名称：申办方：编号材料目录递交情况材料是否符合要求备注（版本号或版本日期）1药物临床试验立项申请表是否是否 2项目审议表（一式两份）是否是否 3临床试验委托函（盖公章原件）是否是否 4CFDA临床试验批件/NMP...

机构 发布于8年前 1369 次浏览

宜春市妇幼保健院（宜春市儿童医院）

...员有足够的时间和精力投入临床试验。3.10初步审核是否符合伦理委员会要求。4、审批原则：临床试验项目的科学性、伦理合理性、并保证受试者尊严、安全和权益等，同一个研究者不得同时进行三个以上处于筛选期间和治疗期...

机构 发布于1年前 59 次浏览

庆阳市中医医院

...过，能够确保临床试验项目的顺利实施。临床试验机构在符合我国相关法律法规和GCP的前提下，承担涉及人体医学研究的临床试验，包括医疗器械注册临床试验，研究者或申办方发起的上市后临床研究，涉及人体的医学调查、分...

机构 发布于1月前 0 次浏览

广西国际壮医医院（广西中医药大学附属国际壮医医院、广西壮族自治区民族医药研究院）

...本号-版本日期”命名。（2）机构办审查电子版材料认为符合立项要求，申办方/CRO按要求提交纸质版材料。纸质版材料要求：项目全套资料一式2份，使用蓝色2孔文件夹（高度315mm，厚度75mm）分别装订成册；对装订的文件资料要...

机构 发布于3年前 328 次浏览

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...组拥有与试验相匹配的设施及必要的抢救设备，并制定了符合本专业的制度、SOP。医院实验室设施、设备完善，实验室检查结果准确、数据可溯源。 各专业均有用于各期临床试验的专科病房、专科门诊，以及处理严重不良事件...

机构 发布于10年前 3869 次浏览

沧州市中心医院

...或试验用药品/器械需要在科室保存，确保科室储存条件符合试验方案要求。1.2.1.3 确保开展临床试验的研究者获得临床试验科研病历权限；1.2.1.4 制定好项目组质控计划并经PI签字确认。1.2.2 申办者需要完成的工作包括但不限...

机构 发布于10年前 4442 次浏览

河北医科大学第二医院

...和人员的限制，暂不做管理。试验用药物/器械的运输要符合其贮藏条件，附带温度计并可导出温度数据或提供ISTA检测报告。12．机构办对每个试验进行至少两次质控：试验前期（随机3例或入组30%病例）和试验结束，CRA/CRC在试验...

机构 发布于10年前 10024 次浏览

盘锦辽油宝石花医院

...构药物管理员清点、检查、接收药物，试验药物的贮存应符合GCP和试验方案的规定，在项目实施过程中，专业药物管理员按进度需求到机构药库领取试验药物。6. 每项临床试验项目需由机构办公室组织专业科室相关人员召开项目...

机构 发布于5年前 4610 次浏览