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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...床研究管理体系及临床研究过程管理存在系统性、结构性问题的，应当责令机构暂停研究，进行整改；并按照相关法律法规给予行政处罚及处分。有关监督检查情况，应当定期通报。 第四十二条（技术监督） 省级及以上卫...

文章 发布于4年前 21537 次浏览 0 次评论

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...对照国际发展趋势，立足江苏发展基础，坚持创新驱动、问题导向、企业主体和全产业链布局的原则，加快构建具有更强创新力、更高附加值、更安全可靠的生物医药产业链供应链。到2024年，全省生物医药产业基础能力和产业...

文章 发布于3年前 5964 次浏览 0 次评论

甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...后，予以盖章（如需要）。临床试验相关样表及其他相关问题请致电（0931-5188689）及机构办主任（13893210796）或秘书（13893436438）咨询。        2、药物/医疗器械临床试验项目准备阶段“药物/器械临床试验筹备流程图”如下...

机构 发布于5年前 1554 次浏览

南京市妇幼保健院

...（药物PI，专长：异常子宫出血、多囊与不孕、绝经相关问题、闭经、性分化异常、高泌乳素血症、子宫内膜异位症）；7. 叶春萍（药物PI，专长：妇科常见病、多发病的诊治，尤其子宫内膜异位症、妇科恶性肿瘤的微创手术）...

机构 发布于10年前 1810 次浏览

达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...构邮箱，监查报告/监查跟进函至少包括试验进度存在的问题。    7、物资运送请选择能送货上门的快递公司（推荐：顺丰速递）。    8、按照伦理审查批件规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日前1个月提交研究进展报告...

机构 发布于10月前 65 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...床试验医疗器械相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止医疗器械临床试验，并向所有医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会以及主要研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药...

文章 发布于3年前 11450 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...向伦理委员会提交伦理申请。3 临床试验申请需要注意的问题3.1 试验过程中如有方案及知情同意书修改时，则不需要填写临床试验申请表，直接将材料递交伦理秘书，按伦理委员会要求申请上会即可。3.2 试验过程中涉及的文件...

机构 发布于7年前 2693 次浏览

三门峡市中心医院

...送电子版资料至机构邮箱（zxyyjgb888@126.com）；2. 资料没有问题后可递交纸质版；3. 需要提供递交信；4. 盖章首页加骑缝；5. 立项费用2120元（含税）。二、合同审批流程机构办主任-法务-机构主任其他事宜详见附件

机构 发布于5年前 2679 次浏览

晋城大医院

...质控3.监查完成后与机构办公室质控员汇报沟通所存在的问题，以便及时解决4.监查员每月至少一次到伦理整理递交文件地点：山西省晋城市北石店镇晋城大医院科教楼一层机构办公室机构联系人：王老师机构联系电话：0356-388994...

机构 发布于5年前 2207 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...不良事件，或者有证据证明试验用医疗器械存在严重质量问题时，申办者和医疗器械临床试验机构应当立即停止医疗器械临床试验。药品监督管理部门依职责可以暂停或者终止该临床试验。 　　第四十五条【审查内容】临床...

文章 发布于4年前 3954 次浏览 0 次评论