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河北医科大学第二医院

...个试验进行至少两次质控：试验前期（随机3例或入组30%病例）和试验结束，CRA/CRC在试验前期时及时通知机构办何文娟，如不通知导致错过前期质控，责任自负。13．试验过程中如需溯源HIS、LIS、住院病历请提前预约，如急于筛...

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九江市中医医院

...和日期);6．知情同意书(版本号和日期);7．研究者手册;8．病例报告表;9．组长单位的批件及其他伦理委员对本项目的否定性意见;10．招募受试者相关资料，包括广告和宣传册等（注明版本号和日期）;11．申办者（营业执照、生产...

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江门市中心医院

...人次103782；出院患者手术人次为37448；收治疑难危重CD型病例82887例，占住院总人次79.87%；三、四级手术占比77.59%。医院设临床科室44个，医技科室12个，职能科室23个。在职员工3191人，其中高级职称737人，硕士研究生导师45人，博...

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甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...开展早期（第一例受试者入组后）、试验进行中期（约1/2病例入组）、试验完成后的项目进展信息，项目组应及时告知机构质控员及专业组质控员，以便后者进行质控安排；②临床试验项目进展过程中的方案重大变更、重要的安...

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南京市妇幼保健院

...疗器械PI，专长：辅助生殖技术，尤其不孕症诊治的疑难病例及复杂的体外受精-胚胎移植手术）；25. 程青（PI，专长：生育相关并发症、合并症等，尤其是子宫颈机能不全环扎术、胎儿发育异常、胎盘植入、宫腔粘连宫腔镜检查...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...相同或相似的症状、易与目标疾病状态相混淆的其他疾病病例等，以评价产品的临床特异度；此外还应考虑纳入可能对检测产生干扰的样本等。 1. 受试者分层入组 当体外诊断试剂临床性能预期在不同亚组的人群中有差异，...

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滨州医学院附属医院

...队长和省专家组组长，成功治愈滨城区首例新冠肺炎确诊病例，荣获“山东省抗击新冠肺炎疫情先进集体”荣誉称号，43人次获得“全国抗击新冠肺炎疫情先进个人”“全国优秀共产党员”“全国先进工作者”“全国优秀共青团...

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达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

... 5、按照协议条款提交费用结算清单（清单要求列出每个病例的受试者补贴、检验检查费、研究者观察费等，经机构办、PI审核无误并确认签字后交至机构办公室），结清所有试验费用。    6、在完成上述3、4、5条要求并得到...

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潍坊市人民医院

...（1）CRA/CRC 在临床试验开始入组1例到3例、入组达到合同病例半数时，务必告诉机构办的质控员，联系电话：0536-8192451，联系质控。（李靖/郭季苇）（2）CRA和科室质控员应对试验项目进行监查和质控，频率与入组进度相适应，...

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皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...为组长单位者可不提供组长单位PI签字和伦理审查批件。8病例报告表样表（版本号，日期）可提供电子版或纸质版9研究病历样表（版本号、日期）根据GCP的要求，原始记录应以电子门诊或住院病历形式记录，原则上不再要求提...

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