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陕西省中医医院（陕西省中医药研究院）

...有床位1200张，年门诊量100万人次，为临床研究提供丰富病例资源。医院高度重视临床研究，持续加大对临床研究平台的投入，推动平台从基础建设逐步发展为具备完善功能与先进管理模式的现代化平台。现有国医大师1名、全国...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）； （五）病例报告表文本； （六）基于产品技术要求的产品检验报告； （七）临床前研究相关资料； （八）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其...

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嘉兴市第二医院

...研究者手册110知情同意书（包括译文）及其他书面资料111病例报告表112试验用药物的药检证明、说明书，符合GMP条件下生产的相关证明文件113招募受试者的材料（注明版本号及版本日期）114研究者履历（附GCP培训证书复印件）115...

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浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...括对照品）□ 动物试验报告(需要时)□ 试验研究方案□ 病例报告表（CRF）□ 知情同意书（ICF）□ 医疗器械临床试验须知□ 研究产品的临床背景资料□ 向医疗机构提供的担保□ 研究小组及分工□ 临床研究协议□ 其他（如其它...

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深圳市宝安区松岗人民医院

...、主要研究者签名）加盖申办者红章10研究者手册样稿11病例报告表样稿（纸质版/电子版）12知情同意书样稿13药物检验报告（包括试验药、对照药和安慰剂）复印件加盖申办者红章14主要研究者履历及GCP培训证书履历原件、GCP证...

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安徽医科大学附属巢湖医院

...、资料清单中申办方和CRO公司的资质文件和研究者手册、病例报告表、原始病历样表、知情同意书等样本资料，需提供由公司盖红章的资质文件（文件有多页的需加盖骑缝章），并提供版本号及版本日期。试验方案要求申办方和...

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药物临床试验机构各省局监督检查结果统计分析，新备案机构通过率多少

...合要求”**及**“存在药物不良反应未在伦理备案、研究病例药物使用修改记录不规范、漏报不良事件、研究者的授权表中分工不合理、个别病例《受试者日记卡》缺失”**等。 **3.有因检查** 此外，天津的一家机构有因检查...

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玉林市中西医结合骨科医院

...物简介、ICF 的签署要点、受试者入排标准、随访计划、病例报告表的填写、疗效评价、药物管理、AE/SAE的报告程序、试验注意事项等）。2.3 参加启动会的人员应认真听取主要研究者或申办者代表的介绍并就有关问题积极展开讨...

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福建省龙岩市第一医院

...中心PI签字页的原件各1份 8研究者手册□□□申办者盖章9病例报告表（样表）□□□10电子病例报告表（样表）□□□11知情同意书（版本、版本日期）□□□申办者或CRO盖章12受试者招募广告（版本、版本日期）□□□需注明广...

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河北燕达医院

...文件、知情同意书、研究者手册、临床试验前研究资料、病例报告表等。由机构办公室秘书初审通过后机构办公室主任、机构主任签字。二、合同审批项目立项审批完成后，申办方发送邮件至机构办公室邮箱，申请合同模板，机...

机构 发布于4年前 1388 次浏览